本報記者 桂小筍
5月12日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告,其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)于5月11日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》,由中美華東作為申請人申報的1類新藥邁華替尼片(邁瑞東®,MifanertinibTablets)用于表皮生長因子受體(EGFR)21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請獲得受理。
據(jù)公告顯示,邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑,是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權的國家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼片的上市申請是基于一項邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該臨床試驗達到了主要療效終點,邁華替尼組中位無進展生存期(mPFS)顯著優(yōu)于吉非替尼組,風險比(HR)為0.68。
(編輯 王江浩)
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