華東醫(yī)藥重磅產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲受理

    本報(bào)記者 桂小筍

    5月12日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）于5月11日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東作為申請(qǐng)人申報(bào)的1類新藥邁華替尼片（邁瑞東®，MifanertinibTablets）用于表皮生長因子受體（EGFR）21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)獲得受理。

    據(jù)公告顯示，邁華替尼片為一款新型、強(qiáng)效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼片的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)邁華替尼對(duì)比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，邁華替尼組中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著優(yōu)于吉非替尼組，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.68。

（編輯 王江浩）