泰恩康1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏Ⅱ期臨床完成全部受試者入組

    本報(bào)訊 （記者王鏡茹）10月31日，泰恩康發(fā)布公告，宣布其控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博創(chuàng)園”）研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏Ⅱ期臨床完成全部受試者入組。

    CKBA軟膏Ⅱ期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、溶媒對(duì)照、劑量探索試驗(yàn)，旨在評(píng)估其在非節(jié)段型白癜風(fēng)受試者中的安全性和有效性。試驗(yàn)由杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長(zhǎng)許愛娥教授擔(dān)任主要研究者。

    截至目前，CKBA軟膏Ⅱ期臨床已完成全部200例受試者入組，整體安全性良好，盲態(tài)數(shù)據(jù)下已體現(xiàn)出較好療效趨勢(shì)，展現(xiàn)了該產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)的巨大潛力。

    白癜風(fēng)是一種原發(fā)性的、局限性或泛發(fā)性的皮膚黏膜色素脫失癥，是臨床常見的一種皮膚病，屬于自身免疫性疾病。據(jù)估算，全球白癜風(fēng)患病率約0.100%至2.00%，我國(guó)白癜風(fēng)患病率約為0.18%至0.90%。

    目前治療白癜風(fēng)的現(xiàn)有外用藥物療法糖皮質(zhì)激素（TCS）及鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（TCI）均為標(biāo)簽外用藥，且有長(zhǎng)期用藥的不良反應(yīng)和療效有限的臨床痛點(diǎn)，臨床需求迫切及市場(chǎng)規(guī)模大。白癜風(fēng)難治、易復(fù)發(fā)，國(guó)內(nèi)外目前除了蘆可替尼乳膏被FDA獲批外，還未有相關(guān)產(chǎn)品上市。

    CKBA軟膏是泰恩康子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，為1類創(chuàng)新藥。CKBA軟膏是上海交通大學(xué)王宏林教授團(tuán)隊(duì)基于乳香中天然產(chǎn)物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的結(jié)構(gòu)改造，設(shè)計(jì)篩選出具有靶點(diǎn)新穎、作用機(jī)制明確、有效性好、安全性高的FIC藥物分子，該化合物已獲得中國(guó)、美國(guó)、日本和歐盟的專利授權(quán)。

    泰恩康表示，隨著受試者的全部入組，公司將加快推進(jìn)CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)度，并將根據(jù)進(jìn)展情況，計(jì)劃提交突破性療法認(rèn)定申請(qǐng)，進(jìn)一步加速CKBA治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥1類新藥的上市進(jìn)程。

    泰恩康將堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大研發(fā)力度，致力于推進(jìn)更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市進(jìn)程，以更好滿足患者需求，并為社會(huì)健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。

（編輯 上官夢(mèng)露）