仁和藥業(yè)二冬湯顆粒獲批生產(chǎn)上市 助推中藥經(jīng)典名方臨床使用

    本報(bào)記者 曹琦

    11月11日晚間，仁和藥業(yè)公告，公司下屬子公司江西藥都樟樹制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于二冬湯顆粒的《藥品注冊(cè)證書》。

    “二冬湯顆粒是公司歷時(shí)7年研發(fā)的第一款經(jīng)典名方產(chǎn)品，它的獲批上市意味著公司成為江西省首家獲得經(jīng)典名方批文的企業(yè)。”仁和藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“二冬湯顆粒的成功研發(fā)，將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床廣泛使用，提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。同時(shí)也是傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化復(fù)興的重要一環(huán)，有效增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)中醫(yī)理念的認(rèn)知與認(rèn)可，為中醫(yī)藥打開更廣闊的健康市場(chǎng)。”

    傳承中醫(yī)藥經(jīng)典名方

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛運(yùn)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。

    上述負(fù)責(zé)人告訴記者：“目前我國(guó)經(jīng)典名方的開發(fā)明顯滯后。按照一般新藥的注冊(cè)審批程序，從方到藥需要經(jīng)過漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)過程，投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、回報(bào)低，影響了企業(yè)的積極性。”

    據(jù)了解，2018年4月13日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，其中就有二冬湯處方，由天冬、麥冬、天花粉、黃芩、知母、荷葉、人參和甘草8味藥材組成，臨床上常用于治療糖尿病、百日咳、慢性支氣管炎、甲狀腺功能亢進(jìn)等疾病的治療。

    “為了從療效到品質(zhì)全面還原‘一碗湯’，公司從原料選購上就開始嚴(yán)格把關(guān)。在二冬湯顆粒的8味藥材中，人參產(chǎn)自黑龍江雞西，甘草產(chǎn)自內(nèi)蒙古阿拉善左旗、甘肅民勤，麥冬產(chǎn)自四川三臺(tái)。全流程嚴(yán)格把控，才能確?，F(xiàn)代制藥技術(shù)生產(chǎn)出的中藥產(chǎn)品能媲美古方抓藥煎煮后的療效。”上述負(fù)責(zé)人補(bǔ)充道。

    醫(yī)藥和大健康雙輪驅(qū)動(dòng)

    資料顯示，仁和藥業(yè)主要有醫(yī)藥和大健康兩大板塊，目前，公司藥品業(yè)務(wù)主要以非處方藥OTC類產(chǎn)品為主，約占藥品全部收入的80%左右。其中，中藥產(chǎn)品收入占全部藥品收入比例為47%左右，目前公司藥品的研發(fā)主要集中在國(guó)家中藥經(jīng)典名方和大品種的仿制藥上。

    今年2月，仁和藥業(yè)旗下“藥都”品牌獲批“中華老字號(hào)”稱號(hào)，是唯一一個(gè)江西省醫(yī)藥品牌中華老字號(hào)，助力公司堅(jiān)持推進(jìn)“中藥經(jīng)典名方”項(xiàng)目和精品中藥等，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)助力公司醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    公司歷來重視研發(fā)創(chuàng)新。近兩年，公司先后通過了苯磺酸氨氯地平片、格列齊特緩釋片仿制藥一致性評(píng)價(jià)，取得了恩替卡韋片、他達(dá)拉非片、枸櫞酸西地那非片（規(guī)格50mg、100mg）、鹽酸達(dá)泊西汀片和阿托伐他汀鈣片等多個(gè)藥品注冊(cè)證書，今年還取得了玻璃酸鈉滴眼液藥品注冊(cè)證書。

    記者注意到，仁和藥業(yè)“五五”規(guī)劃（2021年－2025年）提出了“雙軌并進(jìn)”的戰(zhàn)略，即保持公司藥品穩(wěn)步增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，加大加快大健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)藥品板塊與大健康板塊的雙輪驅(qū)動(dòng)。

（編輯 張偉）