君實生物CEO李寧：中國創(chuàng)新藥企業(yè)“合縱連橫”可能彎道超車

    “今后的三到五年，創(chuàng)新藥行業(yè)資本市場上的并購，產(chǎn)品層面的合作肯定是大趨勢。”有著海外審評機構(gòu)從業(yè)經(jīng)驗，曾供職跨國藥企，目前又執(zhí)掌著國內(nèi)最炙手可熱的創(chuàng)新藥企業(yè)之一，君實生物（01877，HK；833330，OC）執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官李寧說到。

    在國產(chǎn)重磅抗癌藥PD-1特瑞普利單抗獲批上市三個月后，記者專訪了這位出身于醫(yī)學世家的藥企經(jīng)理人。在李寧看來，內(nèi)地患者群體大，資本持續(xù)看好生物制藥行業(yè)，目前國內(nèi)培育創(chuàng)新藥的土壤已然形成。

    而在全球市場，醫(yī)藥巨頭之間正掀起一股并購潮，李寧認為，未來國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)也會出現(xiàn)相近趨勢，“（創(chuàng)新藥企業(yè)）數(shù)字上越來越少，規(guī)模上越來越大，通過并購與合作，形成真正的創(chuàng)新集團的力量。”

    創(chuàng)新藥開發(fā)需重視基礎(chǔ)研究

    去年12月17日，君實生物旗下抗癌藥PD-1特瑞普利單抗獲批上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，這是我國首個國產(chǎn)的PD-1抗體藥物。

    近期，君實生物又披露代號為JS004的全球首個針對BTLA靶點的，重組人源化單克隆抗體注射液首次人體試驗（FIH）的IND申請（新藥臨床試驗申請）已獲得FDA受理。該藥物擬用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療，并可用于對PD-1抗體耐藥患者。

    “今年上半年BTLA抗體JS004將在美國進行一期臨床研究，會基于結(jié)果迅速開展二期臨床研究，同時還會探索和PD-1特瑞普利單抗進行聯(lián)合的二期臨床研究。”李寧介紹稱，與PD-1的聯(lián)合研究，將主要針對已對PD-1產(chǎn)生耐藥的患者，尋找出合適的適應癥?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者了解到，君實生物計劃將JS004進行“中美雙報”，隨后還將在國內(nèi)提交IND申請。

    PD-1是目前癌癥治療領(lǐng)域內(nèi)的“新貴”。與傳統(tǒng)的放化療不同，PD-1作用于人體的免疫系統(tǒng)，通過激活人體免疫力來對抗癌細胞，屬于免疫療法藥物。2018年全球十大暢銷藥物中，兩款由國外藥企研發(fā)的PD-1藥物攜手躋身前五，均實現(xiàn)超過70億美元的銷售額。目前，新舊療法的聯(lián)合治療已成為各大藥企、院所關(guān)注的焦點，世界范圍內(nèi)有超過2500個相關(guān)研究正在開展。

    但也有專家曾給免疫治療“潑冷水”，認為現(xiàn)階段要做好免疫藥物的基礎(chǔ)研究再推向臨床，而各家藥企也要避免在聯(lián)合用藥方面盲目競爭。

    “JS001（即特瑞普利單抗）我們做了五年的基礎(chǔ)研究”，在李寧看來，基礎(chǔ)研究是創(chuàng)新藥研發(fā)的根本。

    “聯(lián)合本身不是目的，通過聯(lián)合提高療效，才是目的。”李寧告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，從藥物開發(fā)的角度來說，回歸基礎(chǔ)研究非常必要，“基礎(chǔ)研究能夠告訴你聯(lián)合如何進行，是否可能有協(xié)同作用，這樣的臨床研究才會有比較好的結(jié)果，最終造福于病人。”

    不希望君實生物與PD-1畫等號

    首個國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的上市，讓君實生物在資本市場和行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注，外界常將這家企業(yè)與PD-1畫等號。李寧表示，市場頗高的關(guān)注度給公司帶來動力的同時，也存在壓力。

    李寧希望能夠利用現(xiàn)在的關(guān)注度，形成君實生物在多領(lǐng)域的品牌，“我們希望君實生物不僅僅是一個PD-1的公司，也是一個免疫治療的公司，一個大分子抗體的公司，一個關(guān)注病人可及性的公司。”

    而在君實生物首個國產(chǎn)PD-1獲批上市前，內(nèi)地市場的PD-1藥物被兩家跨國藥企，百時美施貴寶和默沙東壟斷，適應癥分別為非小細胞肺癌與惡性黑色素瘤。

    值得注意的是，內(nèi)地市場已經(jīng)成為全球PD-1藥物競爭最激烈的區(qū)域。君實生物的PD-1產(chǎn)品與默沙東旗下PD-1“K藥”（帕博利珠單抗注射液），適應癥同為黑色素瘤，而價格不足前者的三分之一。同時，隨著信達生物（01801，HK）的國產(chǎn)PD-1上市，未來可能出現(xiàn)更多的國產(chǎn)PD-1共同競爭。

    “中國還有一個實情，腫瘤病人的經(jīng)濟負擔還是非常重的。”李寧認為，君實生物的PD-1特瑞普利單抗定價，充分兼顧了國情和患者醫(yī)生的期望。特瑞普利單抗在定價前，君實生物曾調(diào)查了上百個醫(yī)生和病人的意愿。

    不過也有醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示，近期幾款國產(chǎn)創(chuàng)新藥的定價，也將影響到投資人未來對這一行業(yè)的預期。

    “與同類進口PD-1相比，我們是他們1/3甚至更低的價格，但并不是說我們的價格定低了。從市場的反應來看，正面評價遠多于說我們價格定低了的評價。”李寧還介紹稱，目前的定價，也為企業(yè)“留了一定的空間，能夠繼續(xù)投入新藥和新適應癥的開發(fā)與研究”。

    李寧還向《每日經(jīng)濟新聞》記者透露，君實生物目前正在積極響應新一輪的國家醫(yī)保談判，爭取將旗下PD-1特瑞普利單抗納入國家醫(yī)保。目前特瑞普利單抗的產(chǎn)能方面，完全可以滿足全國所有黑色素瘤患者的用量，而君實生物在上海臨港的第二個單克隆抗體生產(chǎn)基地將在今年底或明年初投產(chǎn)，未來將根據(jù)具體的情況增加PD-1的產(chǎn)能。

    產(chǎn)品合作與資本并購將是大趨勢

    《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，內(nèi)地市場不僅已經(jīng)成為世界范圍內(nèi)PD-1競爭最激烈的市場，還有超過30個PD-1（L1）的項目正在推進研發(fā)。

    “第一說明資本市場比較活躍，其次說明腫瘤免疫領(lǐng)域是熱點。”在李寧看來，相比幾年前靶向治療藥物申報熱潮，如今適應癥更廣泛的PD-1（L1）實際上已經(jīng)更加冷靜。他認為，如果按內(nèi)地市場600多億元的PD-1市場容量來看，足夠容下5到10個甚至更多的PD-1（L1）。

    而在資本市場，李寧認為，生物制藥領(lǐng)域還將被持續(xù)看好，“在股市好的時候，它（生物醫(yī)藥）是其中的一份。在股市不好的時候，它會比別人要好”。

    2018年，得益于港股新政，尚未盈利的君實生物登陸港股，成為首家“新三板+H股”的上市公司，而同期赴港上市的內(nèi)地生物制藥公司，還包括信達生物和百濟神州（06160，HK），以及歌禮制藥（01672，HK）。李寧認為，隨著今年內(nèi)地科創(chuàng)板開板，醫(yī)藥板塊的熱度不會減小。

    “不僅僅是今年科創(chuàng)板開板，并購也顯得越來越重要。”近期，在國際市場上，跨國藥企掀起了新一輪的并購熱潮，李寧認為，這也是國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的趨勢。

    “將來，中國的創(chuàng)新藥企業(yè)在做產(chǎn)品上面，要進行‘合縱連橫’。今后的三到五年，創(chuàng)新藥行業(yè)資本市場上的并購，產(chǎn)品層面的合作肯定是大趨勢，通過并購與合作，形成一個創(chuàng)新集團的力量。”《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，君實生物目前也已經(jīng)與其他創(chuàng)新藥企業(yè)，在進行一些聯(lián)合用藥的研究。

    “國內(nèi)好的企業(yè)，好的產(chǎn)品，實際上跟歐美相比也是有一定競爭力的。如果能夠針對中國的病人群和病人特點，開發(fā)出適合國內(nèi)患者需求、又安全有效的藥的話，達到彎道超車是可期的。”李寧認為。