特寶生物十四年“磨一劍” 自主研發(fā)劍指慢性乙肝臨床治愈

    ■本報記者 李婷

    4月10日，上交所網站顯示，廈門特寶生物獲上交所問詢。截至目前，在已受理的57家科創(chuàng)板申報企業(yè)中，上交所問詢企業(yè)達到16家。

    作為福建省首家科創(chuàng)板申報企業(yè)，特寶生物預計市值35.45億元；2018年公司實現營業(yè)收入4.48億元。發(fā)行人符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第四款的規(guī)定：“預計市值不低于人民幣30億元，且最近一年營業(yè)收入不低于人民幣3億元。”

    據悉，特寶生物成立于1996年，是國內早期進入創(chuàng)新型生物醫(yī)藥領域的企業(yè)，也是福建省首家基因工程制藥企業(yè)。2016年公司歷時14年開發(fā)的生物制品國家1類新藥——長效干擾素派格賓獲批上市，成為國內首個擁有自主知識產權的長效干擾素產品。

    自主研發(fā)突圍

    1996年，賴伏英、孫黎、左仲鴻等在廈門創(chuàng)立了福建省首家基因工程制藥企業(yè)——特寶生物，長期致力于大分子藥物技術開發(fā)及產業(yè)化。

    作為技術負責人，孫黎領導團隊率先在國內首家研發(fā)成功原國家2類新藥——注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子（特爾立，rhGM-CSF），打破了國外同類產品在國內市場的壟斷地位；隨后，在1999年，原國家2類新藥——重組人粒細胞刺激因子注射液（特爾津，rhG-CSF）上市；2005年，原國家2類新藥——注射用重組人白介素-11（特爾康，rhIL-11）上市。

    上述特寶生物的“吉祥三寶”的成功開發(fā)，在證明團隊技術研發(fā)實力的同時，更為他們下一步的研發(fā)創(chuàng)新突破奠定了良好的基石。

    2016年，公司自主開發(fā)的生物制品國家1類新藥——派格賓獲批上市，成為全球首個40kD聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液，主要適用于治療慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎。派格賓的成功上市，打破了進口同類藥物長期壟斷，大幅度降低我國肝炎患者的用藥成本。據悉，派格賓上市當年，就倒逼進口同類藥品大幅降價，一針最高降幅高達200元左右。

    公司的業(yè)績在派格賓上市前后也實現了營業(yè)收入的逐期增加。2016年至2018年的營業(yè)收入分別為2.8億元、3.2億元和4.5億元。公司產品具有較高的附加值，毛利率保持較高的水平，報告期主營業(yè)務毛利率平均值為87.86%。其中，派格賓從上市首年2016至2018年產生的營業(yè)收入分別達到了7242.48萬元、8687.75萬元、18736.55萬元。

    招股書顯示，派格賓的注冊臨床研究是與進口藥品（PEG-IFNα-2a，派羅欣）頭對頭對照的臨床試驗，同時也是目前全球規(guī)模最大的長效干擾素治療慢性乙肝隨機對照注冊臨床研究。值得一提的是，對比同類藥物，特寶生物推出的派格賓擁有更大的“野心”，將跑道設定在干擾素藥物對慢性乙肝臨床治愈進行研究。

    目前，在我國獲批用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有公司的派格賓、羅氏的派羅欣和默沙東的佩樂能三個品牌。一方面，進口長效干擾素仍占據著較大的市場份額，根據廣州標點醫(yī)藥信息股份有限公司的研究報告，2017年度派羅欣和佩樂能的銷售規(guī)模分別為10.04億元和4.41億元，占據了超過九成的市場份額；另一方面，派格賓于2016年底獲批上市，2017年度的終端銷售規(guī)模已突破1億元，增長迅速。未來，長效干擾素市場將呈現國外醫(yī)藥巨頭產品與派格賓進行競爭的局面。

    生物制藥迎來高速增長

    近年來，隨著全球運用生物技術生產的藥品（以下簡稱“生物技術藥品”）在惡性腫瘤、病毒性肝炎等疾病的治療領域取得突破性進展，生物醫(yī)藥產業(yè)迎來了快速增長，銷售規(guī)模持續(xù)高速增長，發(fā)展速度大于傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)。

    根據工業(yè)和信息化部、國家發(fā)改委等部委于2016年10月份頒布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，將生物藥分為抗體藥物、重組蛋白質藥物、疫苗、核酸藥物和細胞治療產品等。相關研究報告顯示，重組蛋白質藥物在2007年至2013年的全球銷售額由487億美元增加到638億美元，成為生物藥中非常重要的組成部分。

    截至目前，國內已經獲批的聚乙二醇蛋白質藥物主要包括聚乙二醇干擾素α-2b注射液（派格賓），聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液（津優(yōu)力、新瑞白）、聚乙二醇重組人生長激素注射液（金賽增）等。

    招股書顯示，特寶生物已有5個聚乙二醇蛋白質長效藥物獲準開展臨床研究，并于2016年底推出國內首個擁有自主知識產權的長效干擾素。此外，公司還擁有多種創(chuàng)新藥物處于臨床前研究階段。上述藥物均以長效、免疫原性低、穩(wěn)定性好、生物利用度高、靶向性強等作為主要方向，符合近三年行業(yè)發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢。

    公司專注于以免疫相關細胞因子為基礎，通過不斷“創(chuàng)新”以滿足未被滿足的臨床需求，為人類的重大疾病治療提供解決方案。未來三年，公司將持續(xù)保持高水平的科研投入，力爭發(fā)展成為中國領先的國際化生物技術企業(yè)。公司擬募資6.08億元，將全部用于蛋白質藥物生產改擴建和研發(fā)中心建設項目、新藥研發(fā)項目、慢性乙型肝炎臨床治愈研究項目。