7月24日,華海藥業(yè)就近期媒體不實報道關于纈沙坦原料藥發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質的事情發(fā)布了澄清公告。公告指出,公司的工藝變更均經過各國藥監(jiān)部門批準,是在符合法規(guī)標準的前提下合規(guī)生產,并對基因毒性雜質副作用做出澄清。截至昨收盤,華海藥業(yè)股價大漲9.72%。
公告顯示,華海藥業(yè)作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一,在發(fā)現(xiàn)纈沙坦原料藥中含有極微量基因毒性雜質后,立即采取相關措施,主動告知了客戶和相關監(jiān)管機構。華海藥業(yè)此次召回事件中的纈沙坦原料藥,其工藝變更均經過各國藥監(jiān)部門批準,是在符合法規(guī)標準的前提下合規(guī)生產。且亞硝基二甲胺(NDMA)雜質是使用公司現(xiàn)行注冊工藝正常生產過程中產生的微量工藝雜質。
根據(jù)相關文獻,世界衛(wèi)生組織(WHO)所屬機構IARC(國際癌癥研究機構)將NDMA歸為2A類致癌物質,2A類是指在動物實驗中有相應數(shù)據(jù)支持,但對人類致癌性證據(jù)有限的物質,同屬2A級的還包括,喝65℃的開水和熬夜。該類雜質在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響,對人體的影響尚未明確。
挪威官方公告稱,使用含有NDMA雜質的纈沙坦制劑產品的患者不會有嚴重的健康風險,長期使用可能會使癌癥風險略有增加;奧地利官方公告稱,在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估,目前可以排除嚴重威脅。而各國目前對使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產的制劑產品進行召回的舉措,也是作為預防措施。
2017年度數(shù)據(jù)顯示,華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.3億元,纈沙坦制劑銷售收入為2,043萬美元,纈沙坦片產量為4.1億片,銷量為3.4億片;纈沙坦氫氯噻嗪片的產量為8,526萬片,銷量為9,341萬片。
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