6月創(chuàng)新藥集中獲批上市 半年獲批數(shù)量已近去年全年

    證券時(shí)報(bào)記者 陳永輝

    6月以來(lái)，我國(guó)新藥審批明顯提速。先是月初盟科藥業(yè)、榮昌生物、澤璟制藥的創(chuàng)新藥獲批上市，月中又有恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片和浙江醫(yī)藥的蘋(píng)果酸奈諾沙星氯化鈉注射液兩款1類(lèi)新藥獲批，最近又有復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、康希諾的MCV2、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼和翰森制藥的艾米替諾福韋片等多個(gè)新藥集中獲批上市。

    創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大增背后是審評(píng)審批環(huán)境不斷改善。日前，藥審中心發(fā)布的《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示我國(guó)藥物審評(píng)質(zhì)量和效率不斷提升。中國(guó)藥物創(chuàng)新環(huán)境正在加速向好，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展將持續(xù)推進(jìn)。

    在6月18日至6月24日的發(fā)布周期內(nèi)，康泰生物13價(jià)肺炎疫苗的上市申請(qǐng)完成了藥學(xué)發(fā)補(bǔ)材料的審評(píng)，有望不久后進(jìn)入行政審批階段；基石藥業(yè)普拉替尼的一項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)達(dá)到終點(diǎn)，公司計(jì)劃于近期向國(guó)家藥監(jiān)局遞交一線(xiàn)治療RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，普拉替尼的商業(yè)化前景有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

    同時(shí)，來(lái)自中國(guó)生物制藥、諾誠(chéng)健華、賽默羅生物、揚(yáng)子江藥業(yè)等的創(chuàng)新藥獲批臨床。受這些因素推動(dòng)，截至6月24日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報(bào)1739.25點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.32%。

    6月創(chuàng)新藥集中獲批

    6月以來(lái)，我國(guó)新藥審批明顯提速。先是月初盟科藥業(yè)的康泰唑胺片、榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗、澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片獲批上市，月中又有恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片和浙江醫(yī)藥的蘋(píng)果酸奈諾沙星氯化鈉注射液獲批，最近又有多款新藥集中獲批。

    6月22日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、翰森制藥的艾米替諾福韋片、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼、康希諾的A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MCV2”）等多款創(chuàng)新藥上市。

    阿基侖賽注射液為國(guó)內(nèi)首款、全球第6款獲批上市的CAR-T療法產(chǎn)品。艾米替諾福韋是翰森制藥自主研發(fā)的第5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，也是首個(gè)中國(guó)原研口服抗乙型肝炎病毒藥物，有望為成人慢性乙型肝炎患者帶來(lái)長(zhǎng)期用藥、依從性更佳的新治療方案。賽沃替尼是中國(guó)首款、全球第3款獲批的MET抑制劑，其上市為具有MET14外顯子跳變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

    康希諾網(wǎng)站稱(chēng)，“我們的在研MCV2有望成為中國(guó)最佳的MCV2疫苗”。III期臨床試驗(yàn)顯示，與目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的主要MCV2產(chǎn)品相比，康希諾的MCV2于3月齡組中表現(xiàn)出更好的安全性，于6至11個(gè)月及12至23個(gè)月的年齡組中，A群表現(xiàn)出更好的免疫原性。

    此外，康希諾的MCV4也處于上市申請(qǐng)階段，當(dāng)前正在補(bǔ)充資料。目前中國(guó)暫無(wú)MCV4疫苗上市，康希諾的MCV4疫苗有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)腦膜炎球菌疫苗市場(chǎng)的空白，具有成為重磅品種的潛力。

    藥物創(chuàng)新環(huán)境加速向好

    證券時(shí)報(bào)記者統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，今年以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了14款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥上市，接近去年全年15款的水平，超過(guò)2019年全年9款的數(shù)量。

    創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大增的背后是審評(píng)審批環(huán)境不斷改善，審評(píng)質(zhì)量和效率的不斷提升。

    日前，藥審中心發(fā)布了《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》?！秷?bào)告》顯示，2020年審評(píng)審批效率提升明顯，藥審中心全年完成中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批共11582件，較2019年增長(zhǎng)32.67%。與此同時(shí)，新藥注冊(cè)申請(qǐng)積壓顯著改善。2020年底，在審評(píng)審批和等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4882件。2020年全年審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為94.48%，創(chuàng)歷史新高。

    我國(guó)藥物創(chuàng)新的氛圍正逐漸形成，根據(jù)《報(bào)告》，創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)大幅增加。2020年，藥審中心受理1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)51.71%。其中，受理IND申請(qǐng)1008件，較2019年增長(zhǎng)49.78%；受理NDA54件，較2019年增長(zhǎng)100%。

    同時(shí)，在藥品加快上市注冊(cè)程序下，審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。新版《藥品注冊(cè)管理辦法》設(shè)立了特別審批、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批四個(gè)藥品加快上市程序。

    在2021年重點(diǎn)工作安排部分，《報(bào)告》指出，將繼續(xù)鼓勵(lì)新藥好藥研發(fā)創(chuàng)新，強(qiáng)化溝通交流，優(yōu)先配置資源，進(jìn)一步細(xì)化和實(shí)施突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)、特別審批等加快審評(píng)程序，加快臨床急需境外新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。

    基石藥業(yè)、康泰生物

    重磅品種有新進(jìn)展

    6月24日，基石藥業(yè)宣布，其選擇性RET抑制劑普拉替尼在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)的中國(guó)患者注冊(cè)研究達(dá)到預(yù)期，一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國(guó)患者中，普拉替尼有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全性可控。公司計(jì)劃于近期向國(guó)家藥監(jiān)局遞交普拉替尼一線(xiàn)治療RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

    康泰生物的13價(jià)肺炎疫苗是其管線(xiàn)中的潛在重磅品種，該品種正處于上市申請(qǐng)階段并獲優(yōu)先審評(píng)狀態(tài)，目前已完成兩輪現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥審中心網(wǎng)站顯示，近日已完成對(duì)該13價(jià)肺炎疫苗藥學(xué)發(fā)補(bǔ)材料的審評(píng)。這意味著，康泰生物的13價(jià)肺炎疫苗有望在不久后結(jié)束技術(shù)審評(píng)，進(jìn)入行政審批階段，距離獲批上市又前進(jìn)了一步。

    目前市場(chǎng)上有輝瑞和沃森生物的13價(jià)肺炎疫苗在售，沃森生物一季度的銷(xiāo)售未達(dá)到市場(chǎng)預(yù)期，若康泰生物獲批后銷(xiāo)售能力強(qiáng)于沃森生物將有利于其競(jìng)爭(zhēng)。

    11個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床

    新發(fā)布周期內(nèi)，來(lái)自中國(guó)生物制藥、諾誠(chéng)健華、賽默羅生物、揚(yáng)子江藥業(yè)等的11個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床，我們將其納入了人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)。

    6月23日，諾誠(chéng)健華具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥ICP-033片獲批臨床，用于實(shí)體腫瘤。

    6月19日，博銳生物自主研發(fā)的1類(lèi)新藥BR101注射液獲批開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

    6月18日，復(fù)星醫(yī)藥的FCN-098膠囊獲批臨床。

    新發(fā)布周期內(nèi)，多個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)狀態(tài)向前推進(jìn)。恩華藥業(yè)近期在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了其TRV-130用于腹部手術(shù)后中度至重度急性疼痛的III期臨床研究。此外，宜明昂科生物的PD-L1/VEGFA雙抗、無(wú)錫智康弘仁的SC1011片、維眸生物VVN001滴眼液、杭州高光制藥的TLL-018片等也于近期登記啟動(dòng)了I期臨床。

    不過(guò)，創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)是非常大的，最近又有創(chuàng)新藥項(xiàng)目由于安全風(fēng)險(xiǎn)暫停了臨床。6月23日，步長(zhǎng)制藥公告，收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于其1類(lèi)新藥BC0335顆粒的《暫停臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。公告稱(chēng)，在健康成年受試者中開(kāi)展單次給藥評(píng)估食物對(duì)BC0335顆粒藥代動(dòng)力學(xué)研究時(shí)，出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此暫停臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約4879.51萬(wàn)元。