新型冠狀病毒疫苗研發(fā)倒計(jì)時(shí) 專家提出加速上市兩個(gè)途徑

    本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 郭冀川

    在抗擊新型冠狀病毒肺炎的過(guò)程中，疫苗的研制時(shí)間和研發(fā)進(jìn)程備受公眾關(guān)心。中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)近日發(fā)布消息稱，已有17家會(huì)員單位正在開(kāi)展新型冠狀病毒疫苗的研制工作。另外，美國(guó)、英國(guó)等國(guó)外醫(yī)療團(tuán)隊(duì)也啟動(dòng)了疫苗研發(fā)工作，全球頂尖生物制藥機(jī)構(gòu)紛紛將新型冠狀病毒疫苗作為攻堅(jiān)對(duì)象。

    但疫苗從研究到生產(chǎn)在我國(guó)要經(jīng)歷多重嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批，僅研發(fā)就需要經(jīng)歷五個(gè)環(huán)節(jié)，包括臨床前研究、申請(qǐng)并注冊(cè)臨床試驗(yàn)、I期臨床、II期臨床、III期臨床。在臨床試驗(yàn)通過(guò)后，還需要建立符合要求的GMP車間，在拿到生產(chǎn)批件后方可生產(chǎn)。在疫苗正式上市后，還需要擴(kuò)大人群進(jìn)行IV期的臨床觀察和研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行持久的評(píng)價(jià)。

    華夏幸福產(chǎn)業(yè)研究院院長(zhǎng)顧強(qiáng)在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，新型冠狀病毒疫苗可以加速上市的途徑有兩個(gè)：一方面，在技術(shù)路徑上，可以有一系列不同的方法，如使用活體病毒毒株的傳統(tǒng)型疫苗開(kāi)發(fā)方案，也有采用核酸疫苗這樣的新技術(shù)手段，其中通過(guò)將病毒序列轉(zhuǎn)化為信使RNA的mRNA（信使核糖核酸）疫苗有望把臨床試驗(yàn)縮減到3個(gè)月，而傳統(tǒng)的疫苗開(kāi)發(fā)路徑往往需要1年的時(shí)間；另一方面，就是通過(guò)優(yōu)先程序，讓關(guān)于新型冠狀病毒疫苗的審評(píng)、審批大大加速。

    但顧強(qiáng)也表示，目前國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有任何一個(gè)正式的人用mRNA疫苗上市，他表示：“目前疫苗研發(fā)的難點(diǎn)在于確保疫苗的安全性、有效性與開(kāi)發(fā)周期的平衡，為了確保安全性就必須進(jìn)行嚴(yán)格的動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，而每一輪試驗(yàn)都需要較長(zhǎng)的周期，如何在確保安全性的前提下加快實(shí)驗(yàn)進(jìn)程是最大的難題，此外，實(shí)驗(yàn)性疫苗即便在臨床試驗(yàn)中有效，也需要相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)配合快速量產(chǎn)。”

    由中國(guó)疾控中心、上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院和上海生物技術(shù)公司斯微生物共同研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗，在2月10日公布消息表示開(kāi)始動(dòng)物試驗(yàn)，該疫苗正是基于mRNA平臺(tái)開(kāi)發(fā)的。

    mRNA疫苗也越來(lái)越成為一些公司的研發(fā)重點(diǎn)，冠昊生物與參股的美國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)公司合作，擬開(kāi)展新型冠狀病毒mRNA疫苗的研究和臨床項(xiàng)目。美國(guó)生物醫(yī)療上市公司ModernaTherapeutics宣布正在針對(duì)新型冠狀病毒開(kāi)發(fā)疫苗，使用的策略同樣是mRNA。

    有生物制藥投行人士對(duì)記者表示，雖然mRNA疫苗的技術(shù)相比傳統(tǒng)的疫苗研發(fā)，還有待完善和技術(shù)論證，但面對(duì)突發(fā)疫情急需疫苗的情況下，更先進(jìn)高效的新技術(shù)運(yùn)用，有望打破墨守的研發(fā)常規(guī)。

    上海邁柯榮信息咨詢有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)徐陽(yáng)對(duì)記者表示，面對(duì)新型冠狀病毒肺炎，只有少數(shù)的藥品具有一定的預(yù)防效果和療效，醫(yī)藥類公司的投資價(jià)值，取決于能否快速研發(fā)出有效的應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎的藥品，疫苗類企業(yè)更是如此，推出的時(shí)間點(diǎn)至關(guān)重要。