康希諾生物董事長兼總經(jīng)理宇學(xué)峰：“質(zhì)量理念”融入公司全體系 多個疫苗進入臨床期

    康希諾生物（06185.HK）董事長兼總經(jīng)理宇學(xué)峰近日接受中國證券報記者采訪時表示，中國疫苗業(yè)正由“渠道為王”進入“產(chǎn)品為王”時代，多種疫苗亟需升級換代。公司將“質(zhì)量理念”融入整個生產(chǎn)和管理體系，系統(tǒng)性地確定研發(fā)品種，已在12個疾病領(lǐng)域形成了15種在研疫苗，6個產(chǎn)品在進行臨床試驗。埃博拉疫苗已于2017年獲批生產(chǎn)，另有兩款預(yù)防腦膜炎球菌感染的新型疫苗已臨近商業(yè)化。

    不能只盯經(jīng)濟效益

    中國證券報：經(jīng)過多年發(fā)展，中國疫苗業(yè)得到了長足發(fā)展。目前中國疫苗產(chǎn)業(yè)整體上與北美疫苗還有何差距？

    宇學(xué)峰：2006年，賽諾菲巴斯德準備進入中國內(nèi)地市場，我參與制定中國市場戰(zhàn)略。隨后回國調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中國的疫苗研究已經(jīng)具備一些基礎(chǔ)，有些研究甚至還有亮點，但在產(chǎn)品開發(fā)環(huán)節(jié)存在明顯劣勢。一是工藝技術(shù)。比如，一些疫苗企業(yè)生產(chǎn)的百白破，相比國外工藝比較落后。一些企業(yè)的質(zhì)量理念存在差距。比如，生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝變更、GMP等都是后來慢慢建立起來的，近兩年在執(zhí)行過程中也暴露出一些問題。

    造成這種差距的原因有兩點：一是生產(chǎn)工藝是疫苗公司的核心競爭力，國外疫苗公司既不會就此發(fā)研究類的文章，也不會申請相關(guān)專利，國內(nèi)疫苗企業(yè)基本沒有渠道借鑒，只能自己摸索；二是質(zhì)量管理操作性非常強，需要長時間積累才知道怎么做。這方面交流渠道那些年也不是很暢通。

    盡管國內(nèi)疫苗企業(yè)這些年在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量理念方面變化很大，但還是應(yīng)該建立現(xiàn)代企業(yè)管理，并將這種理念深入貫徹到生產(chǎn)全體系當(dāng)中，切實提高產(chǎn)品質(zhì)量。

    中國證券報：默沙東、輝瑞、賽諾菲、GSK等公司的疫苗業(yè)務(wù)占據(jù)了全球疫苗市場大半空間，且各具特色，而中國疫苗業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高。從這些國際藥企疫苗業(yè)務(wù)研發(fā)維度看，有哪些經(jīng)驗值得借鑒？

    宇學(xué)峰：國內(nèi)過去的疫苗研發(fā)都是以市場為導(dǎo)向，哪個好賣就做哪個。中國最早的二類疫苗是甲肝，單獨研發(fā)且具備知識產(chǎn)權(quán)，但隨后狂犬疫苗市場表現(xiàn)好，很多企業(yè)蜂擁而入。

    這種理念導(dǎo)致國內(nèi)市場疫苗同質(zhì)化程度較高，很多企業(yè)沒有理念去支撐創(chuàng)新研發(fā)。當(dāng)然，創(chuàng)新研發(fā)需要基礎(chǔ)研究，尤其是流行病學(xué)研究提供支撐。

    疫苗研發(fā)要以疾病需求為主，前提是國家需要什么，我們就做什么。比如，國內(nèi)肺結(jié)核嚴重，現(xiàn)在有幾家企業(yè)在做？盡管很難做，但不去研發(fā)覆蓋，永遠不會有。疫苗是公益事業(yè)，雖然企業(yè)必須掙錢生存，必須考慮經(jīng)濟效應(yīng)，但也要考慮更多的事情。

    國外的一個例子值得思考。呼吸道合胞病毒，這是個比較常見的疾病，老年人和兒童易發(fā)，相關(guān)疫苗研發(fā)了幾十年也沒出來。當(dāng)年，一家國際大企業(yè)研發(fā)的呼吸道合胞病毒疫苗二期臨床效果很好，但生產(chǎn)工藝很復(fù)雜，開始定位老年高危人群使用。這類人群抵抗力較弱，生病后還要住院，經(jīng)濟負擔(dān)比較重。但后來分析發(fā)現(xiàn)，這類人群即便接種疫苗可以防止呼吸道感染，但抵抗不了其他病毒感染，整體上不能減輕他們的醫(yī)療負擔(dān)。雖然這家企業(yè)花了不少錢做該疫苗的研究，產(chǎn)品拿到市面上賣也能賺不少錢，但由于該產(chǎn)品無法降低患者醫(yī)療負擔(dān)，后來該疫苗還是終止研發(fā)。從醫(yī)藥經(jīng)濟學(xué)角度考慮問題值得學(xué)習(xí)。

    進入“產(chǎn)品為王”時代

    中國證券報：工信部正在研究制定推動疫苗行業(yè)重組整合工作方案，將從市場準入、質(zhì)量監(jiān)管、政策引導(dǎo)等方面著手，推動疫苗產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量發(fā)展。如何看待疫苗行業(yè)的重組整合？

    宇學(xué)峰：合久必分，分久必合。中國的疫苗企業(yè)數(shù)量比較多。從產(chǎn)品角度看，擁有多個產(chǎn)品的疫苗企業(yè)并不多。隨著監(jiān)管越來越嚴，合規(guī)的成本越來越高，企業(yè)整合是一條出路，可以節(jié)約一些公共開支，也可以更加專注質(zhì)量管理，讓企業(yè)更好發(fā)展。

    產(chǎn)業(yè)整合是市場化行為，需要一段時間和共識，并逐漸發(fā)生催化。從目前情況看，一家企業(yè)只要有一個產(chǎn)品就能生存下來，比很多行業(yè)的上市公司還掙錢。如果企業(yè)覺得生存壓力大，合規(guī)要求高、風(fēng)險比較大的情況下，會有企業(yè)愿意退出。這是市場催化過程，也需要企業(yè)的內(nèi)在動力和政策導(dǎo)向共同促進。整個行業(yè)的確在釋放出一些積極信號，都在轉(zhuǎn)型和發(fā)展。

    中國證券報：疫苗公司如何處理好與資本的關(guān)系？

    宇學(xué)峰：近年來，一些疫苗公司借助資本力量不斷“跨界”，加大了血液制品、疫苗、單抗等領(lǐng)域的布局。這些拓展將耗費大量資本開支，投入大，但最終結(jié)果存在不確定性。我們公司的機構(gòu)股東多是禮來基金、啟明、國投創(chuàng)新等長期投資者，他們著眼于公司長期發(fā)展。未來我們將專注于主業(yè)，堅持以實業(yè)為主。

    過去，中國疫苗業(yè)以渠道為王的發(fā)展模式很明顯。隨著監(jiān)管力度加強、消費者意識增強、市場競爭加劇，整個行業(yè)正在向以產(chǎn)品為王轉(zhuǎn)變。誰能拿得出好產(chǎn)品、服務(wù)和附加值高，誰才能贏得市場。這才是長期發(fā)展方向。

    多個疫苗產(chǎn)品臨近商業(yè)化

    中國證券報：公司在研產(chǎn)品管線最新進展情況如何？如何面對市場競爭？

    宇學(xué)峰：我們正為12個疾病領(lǐng)域研發(fā)15種疫苗。除了預(yù)防腦膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的三項臨近商業(yè)化疫苗產(chǎn)品外，六種在研疫苗處于臨床試驗階段。其中，二價流腦結(jié)合疫苗今年已經(jīng)報了NDA；四價流腦結(jié)合疫苗計劃今年年中報NDA，希望能成為全國第一個獲批的四價流腦結(jié)合疫苗。百白破疫苗正在進行臨床試驗。13價肺炎結(jié)合疫苗剛剛獲得臨床批件，預(yù)計今年下半年啟動臨床，肺炎廣譜蛋白疫苗的臨床在推進之中。肺結(jié)核疫苗在加拿大做臨床Ⅰ期，目前在推進中。整體看，從今年開始，公司會有大量的臨床工作，工藝開發(fā)、工廠生產(chǎn)驗證以及設(shè)備驗證等都要推進，投入較大。

    我們的疫苗產(chǎn)品線透過四個關(guān)鍵平臺技術(shù)研發(fā)：①基于腺病毒載體疫苗技術(shù)。該技術(shù)使公司短短三年將埃博拉疫苗由概念轉(zhuǎn)化為獲批準的產(chǎn)品；②結(jié)合技術(shù)令公司可生產(chǎn)多種載體蛋白，從而可研發(fā)出更優(yōu)質(zhì)多價結(jié)合和聯(lián)合疫苗，使公司脫穎而出。③蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計和重組技術(shù)。公司利用該技術(shù)研發(fā)出針對肺炎球菌病的新型抗原、百日咳的新型重組菌株及用于病毒載體生產(chǎn)的專有細胞系；④制劑技術(shù)。利用該技術(shù)，公司研發(fā)出不含動物成分的培養(yǎng)基配方以及不含苯酚和防腐劑的最終產(chǎn)品制劑。