鍵凱科技趙宣：深挖最具價(jià)值的藥用材料

    8月26日，來自北京的鍵凱科技將登陸科創(chuàng)板。它的到來，會(huì)激起有興趣的投資者去琢磨研究：啥叫“聚乙二醇”？因?yàn)檫@是鍵凱科技發(fā)家致富的根本，其研發(fā)的“聚乙二醇及其活性衍生物”，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，并參與全球市場競爭。

    聚乙二醇是鍵凱科技董事長兼總經(jīng)理趙宣眼中最具價(jià)值、最具市場的藥用材料。“我的目標(biāo)很簡單，專注于聚乙二醇，提供最優(yōu)秀的材料，做最穩(wěn)定的供應(yīng)商，幫助國內(nèi)外更多企業(yè)的新藥、醫(yī)療器械上市。”趙宣相信，創(chuàng)新疊加資本，將激發(fā)出企業(yè)的更多潛能。

    專注主業(yè)，深挖最具價(jià)值藥用材料

    啥叫“聚乙二醇”？其實(shí)，牙膏、除臭劑、化妝品等都有聚乙二醇的身影，老百姓是日用而不知。隨著科技的進(jìn)步，這種材料又越來越多地應(yīng)用于藥物和醫(yī)療器械領(lǐng)域，其身價(jià)也扶搖直上。

    1990年，美國FDA批準(zhǔn)通過了全球首個(gè)聚乙二醇修飾藥物。此后數(shù)十年間，聚乙二醇修飾藥物技術(shù)得到了迅速的發(fā)展，多個(gè)使用聚乙二醇修飾的創(chuàng)新藥面世并用于臨床。

    2001年，鍵凱科技設(shè)立，是國內(nèi)最早涉足聚乙二醇及其衍生物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)之一，以擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)填補(bǔ)了我國國產(chǎn)高質(zhì)量醫(yī)用藥用聚乙二醇活性衍生物的空缺。

    公司自2008年起即向國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)提供量產(chǎn)的醫(yī)用藥用聚乙二醇活性衍生物，使得國內(nèi)聚乙二醇修飾新藥研發(fā)走上了快速發(fā)展的道路。

    “它（聚乙二醇）放在身體里沒有反應(yīng)，不會(huì)讓人體排斥，除了和別的藥物放在一起，自己本身又可以應(yīng)用在很多地方。”趙宣認(rèn)為，近現(xiàn)代材料發(fā)展中，高分子材料和生物材料是重要的創(chuàng)新及持續(xù)創(chuàng)新領(lǐng)域，推動(dòng)著生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。材料創(chuàng)新是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的新途徑，聚乙二醇則是趙宣眼中最具價(jià)值、最具市場的藥用材料。“就像半導(dǎo)體單晶硅芯片，可以不斷進(jìn)化到微米級，納米級，這就是工藝的提升。依托材料可以有很多創(chuàng)新，醫(yī)療器械和材料有關(guān)，生物醫(yī)藥以后也會(huì)這樣。”

    “近年來，聚乙二醇化在蛋白質(zhì)以外的應(yīng)用領(lǐng)域的研究熱度遠(yuǎn)高于蛋白質(zhì)藥物。在全球范圍內(nèi)，聚乙二醇化的前沿應(yīng)用領(lǐng)域已從聚乙二醇化蛋白擴(kuò)展至聚乙二醇修飾小分子藥物、藥物遞送平臺(tái)、聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械等。”趙宣介紹說。

    截至2018年底，全球經(jīng)FDA或歐盟批準(zhǔn)上市的聚乙二醇修飾藥物品種已近20個(gè)，市場規(guī)模超過百億美元，主要用于治療肝炎、癌癥輔助治療、痛風(fēng)、血友病等危重疾病。目前，聚乙二醇已經(jīng)成為世界上普遍認(rèn)可的藥用大分子修飾及給藥材料之一。

    聚乙二醇還有一個(gè)神奇效果，讓藥效長效化。

    趙宣告訴記者，無論身患何種疾病，假如每日被迫服用兩次而非一次藥，都可以歸咎于人體的代謝清除作用。因?yàn)樵谒幬锇l(fā)揮效果之前，大量成分可能已經(jīng)被人體代謝出去。怎么辦？“而聚乙二醇，恰巧可以讓藥物經(jīng)過修飾后更長效的維持血藥濃度，同時(shí)毒性大幅降低，進(jìn)而提升病人的生活質(zhì)量。”

    居安思危，逐步延伸產(chǎn)業(yè)鏈

    我國聚乙二醇修飾藥物的發(fā)展尚處于起步、探索階段，但是增長迅速。作為該領(lǐng)域龍頭企業(yè)，鍵凱科技可謂快馬加鞭。

    據(jù)介紹，國內(nèi)已有6款國產(chǎn)聚乙二醇藥物上市銷售，其中的4款由鍵凱科技服務(wù)的藥企生產(chǎn)。2017年至2018年，這些藥物在重點(diǎn)公立醫(yī)院的銷售額增長率均達(dá)60%至115%的水平。

    截至2019年末，國內(nèi)已有約30家醫(yī)藥企業(yè)就聚乙二醇修飾藥物申報(bào)了臨床試驗(yàn)，其中有20家為鍵凱科技服務(wù)的客戶。在鍵凱科技服務(wù)的客戶中，不乏Covidien（美敦力旗下企業(yè)）、Augmenix（波士頓科學(xué)旗下企業(yè)）、CardinalHealth等國際醫(yī)藥企業(yè)，以及長春金賽、恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森、特寶生物等境內(nèi)生物制藥企業(yè)。

    專注主業(yè)，注重研發(fā)，是鍵凱科技形成核心競爭力的重要原因之一。根據(jù)招股書，截至2019年末，公司已自主獲得63項(xiàng)發(fā)明專利，其中境內(nèi)外分別為32和31項(xiàng)。另外，公司在全球范圍內(nèi)尚有55項(xiàng)發(fā)明專利正在申請過程中。

    “現(xiàn)在領(lǐng)先不代表一直領(lǐng)先。我們先追趕別人，現(xiàn)在超過別人，可未來怎么做才能讓別人追不上？”趙宣認(rèn)為做企業(yè)必須居安思危。

    為鞏固公司在聚乙二醇材料領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，趙宣早就開始著手單一分子量聚乙二醇材料開發(fā)項(xiàng)目，目前，公司已掌握高純度單一分子量聚乙二醇原料的生產(chǎn)工藝，純度可達(dá)99%以上。

    此外，腫瘤治療、局部止痛、生物免疫抑制及醫(yī)療美容等領(lǐng)域也成為鍵凱科技的攻關(guān)方向。在研品種方面，鍵凱科技陸續(xù)啟動(dòng)了聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、JK-1221H、JK-1219I等多個(gè)在研藥械產(chǎn)品的臨床研發(fā)進(jìn)程，覆蓋抗腫瘤、局部止痛、生物免疫抑制等醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域。其中，外界關(guān)注度最高的聚乙二醇伊立替康現(xiàn)處于I期臨床試驗(yàn)階段。

    值得注意的是，上述藥物均系在全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥物，尚不存在已上市的同類產(chǎn)品。

    未來如何走？趙宣似乎胸有成竹：在做好醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)品基礎(chǔ)上，積極向下游客戶提供聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新服務(wù)。“我們還自主開發(fā)創(chuàng)新著聚乙二醇化藥物和第三類醫(yī)療器械，來進(jìn)一步放大聚乙二醇材料和聚乙二醇化技術(shù)的價(jià)值。”

    重視人才，也重視資本賦能

    科創(chuàng)公司，人才極其重要。鍵凱科技擁有一支專業(yè)穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

    趙宣介紹，鍵凱科技研發(fā)團(tuán)隊(duì)都是在聚乙二醇及下游醫(yī)藥領(lǐng)域深耕多年的“老人”了。研發(fā)團(tuán)隊(duì)的工作經(jīng)歷覆蓋著從上游的聚乙二醇材料開發(fā)、研制、工業(yè)化放大生產(chǎn)，到下游聚乙二醇相關(guān)藥物的藥理毒理研究及臨床試驗(yàn)的完整全流程，做到了彼此的相互助益。

    據(jù)招股書顯示，截至目前，公司已經(jīng)形成了高純度聚乙二醇原料研制技術(shù)、醫(yī)用藥用聚乙二醇活性衍生物、聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新三大技術(shù)，擁有熟悉并掌握聚乙二醇材料研制及下游藥物開發(fā)等各方面的專業(yè)人才。公司的研發(fā)成果均由其研發(fā)團(tuán)隊(duì)依托上述三大技術(shù)共同研究開發(fā)所獲得。

    如何留住創(chuàng)新人才？登陸資本市場，用股權(quán)激勵(lì)方式來綁定人才，是當(dāng)今科創(chuàng)時(shí)代主流做法。據(jù)披露，在IPO之前，鍵凱科技已經(jīng)實(shí)施核心員工持股計(jì)劃，其員工持股平臺(tái)——鍵業(yè)騰飛直接持有發(fā)行前公司5%股權(quán)。此次登陸科創(chuàng)板，這些員工的財(cái)富將因此增值。

    趙宣表示，未來3年，公司會(huì)在技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新方面，通過加大先進(jìn)設(shè)備、科研經(jīng)費(fèi)和人力資源的投入力度，提高研發(fā)平臺(tái)的技術(shù)開發(fā)能力和市場反應(yīng)速度。

    “我們會(huì)做最優(yōu)秀的材料，最穩(wěn)定的供應(yīng)商，以支持全球諸多橫跨蛋白質(zhì)、小分子核酸新藥上市，不論是大公司還是小企業(yè)，希望鍵凱都能助力他們。”趙宣最后說。