天藥股份潑尼松片獲得藥品注冊(cè)證書(shū) 填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白

    本報(bào)記者 謝嵐

    8月18日晚間，天藥股份公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于潑尼松片10mg、20mg、50mg三個(gè)規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。資料顯示，一直以來(lái)，潑尼松片的注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品3類(lèi)，屬于在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市的藥品。天藥股份率先投入研發(fā)并取得積極成果，截至目前是國(guó)內(nèi)唯一擁有該藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)。

    據(jù)了解，潑尼松片是一種糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥品，主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病，適用于結(jié)締組織病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過(guò)敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤等。目前，美國(guó)市場(chǎng)主要生產(chǎn)商有Hikma、Vintage、Jubilant等。根據(jù)NewportPremium數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，潑尼松口服固體制劑2018年在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為1.25億美元，2019年在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為1.32億美元。

    資料顯示，天藥股份致力于科技創(chuàng)新和規(guī)?；a(chǎn)，主要從事皮質(zhì)激素類(lèi)、氨基酸類(lèi)原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，具備“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭優(yōu)勢(shì)。一直以來(lái)，天藥股份在皮質(zhì)激素原料藥領(lǐng)域產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為完整，共經(jīng)營(yíng)地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個(gè)品種。其中，潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，8個(gè)產(chǎn)品獲得了歐洲CEP證書(shū)。

    市場(chǎng)分析人士指出，天藥股份此次獲得潑尼松片藥品注冊(cè)證書(shū)，是原料藥規(guī)模優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量體系認(rèn)證優(yōu)勢(shì)的進(jìn)一步延伸，一方面完善了其激素類(lèi)產(chǎn)品群，另一方面，增強(qiáng)了天藥股份在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的品牌影響力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固在甾體激素行業(yè)的主導(dǎo)地位

（編輯 喬川川）