戰(zhàn)“疫”下的新藥研發(fā)：以科學為本 與時間賽跑

    本報記者 李喬宇

    “我們自主研發(fā)的抗體藥物TJM2已經(jīng)獲得美國FDA（美國食品藥品管理局）的針對治療COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）細胞因子釋放綜合征的臨床研究的IND（藥物臨床試驗）批件，目前該臨床研究正在有條不紊地進行當中。”天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士告訴《證券日報》記者，作為一家立足于中國的全球性創(chuàng)新生物藥研發(fā)企業(yè)，天境生物始終致力于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。

    在疫情挑戰(zhàn)最嚴峻的時候，遠程溝通，與時間賽跑，投入大量研發(fā)經(jīng)費，組建具有開發(fā)能力的科研團隊……無數(shù)的新藥在天境生物專注于腫瘤和自身免疫病研究的實驗室里被研發(fā)并完成臨床試驗。

    阻擊細胞因子風暴

    新冠肺炎傳染速度快，并發(fā)癥多，致死率高，新藥研發(fā)成為與病毒斗爭的有效武器，也因此成為醫(yī)療行業(yè)當下的重點突破方向之一。

    “時間就是機會，效率就是生命。”申華瓊對《證券日報》記者說，“當國內(nèi)疫情開始逐漸蔓延的時候，我們就意識到了問題的嚴重性，并著手開展治療COVID-19重癥患者中伴發(fā)的細胞因子風暴的臨床研究。我們深知時間和效率的重要性，在這期間的每一個環(huán)節(jié)我們都在跟時間做賽跑，抱著以科學為本的態(tài)度，試圖能夠盡快研制出對抗新冠肺炎的特效藥。”

    數(shù)據(jù)顯示，在新冠肺炎確診病例中，重癥和危重癥患者比例高達20%。目前已有多項研究明確，細胞因子風暴與COVID-19患者的病情嚴重程度密切相關。中國科技大學生命科學與醫(yī)學部魏海明教授的研究表明，IL-6和GM-CSF是引發(fā)COVID-19患者炎癥風暴中的兩個關鍵炎癥因子。研究團隊預測，可阻斷IL-6和GM-CSF的藥物，有潛力阻斷COVID-19患者中的細胞因子風暴。

    在一月份國內(nèi)疫情初期，天境生物就開始密切關注這一新型疾病的發(fā)展。當COVID-19蔓延開時，天境生物立即采取行動對公司的候選藥物進行篩選和評估，并迅速確定了應對這一公共衛(wèi)生危機的、有潛力的候選藥物TJM2。

    “我們在研究中發(fā)現(xiàn)，TJM2可特異性結(jié)合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結(jié)合，從而阻斷下游的信號傳導和靶細胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細胞、中性粒細胞和樹突細胞介導的炎癥反應，從而減少組織炎癥和損傷。”申華瓊博士介紹稱。

    TJM2項目應時而生

    并快速啟動

    “在確定國內(nèi)有效控制住COVID-19蔓延之后，我們注意到了COVID-19在全球包括美國正在快速擴散，各國危重癥患數(shù)量顯著增加，治療伴隨COVID-19患者的細胞因子風暴成為全球迫切的醫(yī)療需要。”申華瓊博士解釋稱。

    作為跨國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，天境生物在美國已具備臨床開發(fā)能力和團隊，因此公司把開發(fā)TJM2治療細胞因子風暴的研究聚焦在了美國，并開始計劃啟動相關臨床試驗。

    對于新藥的臨床試驗效果，申華瓊博士表示，“新藥的成功與否還是要看臨床意義。我們正在美國開展一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、三臂臨床研究，來評估TJM2在新型冠狀病毒SARS-CoV-2感染并有可能伴有細胞因子風暴的重癥患者中的安全性和有效性，以及降低多種細胞因子水平的能力。”

    目前，TJM2已獲得FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，IND申報已經(jīng)到了Ⅱ期。“除了目前在美國進行的Ⅱ期臨床試驗，我們也正在跟中國的監(jiān)管機構(gòu)積極溝通，盡快在國內(nèi)開展臨床試驗，希望對防止國內(nèi)輸入性案例以及第二波的疫情做貢獻。”

    “研發(fā)能力和技術人才是生物科技公司的核心競爭力，這是我們在競爭中能夠占據(jù)優(yōu)勢的重要原因。”申華瓊博士稱，“我們目前公司一共有近200名員工，其中80%為研發(fā)人員，分別分布在上海，北京和美國馬里蘭州。”

    “我們希望自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物TJM2可以成為有效而安全的藥物，能夠有效減少COVID-19重癥發(fā)病率和死亡率。”申華瓊博士告訴《證券日報》記者，“在學術界、工業(yè)界、醫(yī)院、政府與監(jiān)管部門的通力合作之下，才能讓我們在這么短的時間內(nèi)來推進這個項目。我們希望最終的結(jié)果是雙贏，一方面是對科研成果的認可，另一方面是病人實際的獲益，由此帶來應有的社會價值，這也是一個企業(yè)需要承擔的社會責任。”