海特生物參股子公司北京沙東CPTⅢ期完成揭盲

    本報記者 李萬晨曦

    近日，海特生物發(fā)布公告稱，其參股子公司研發(fā)的一款治療腫瘤藥物Ⅲ期臨床試驗揭盲，試驗組優(yōu)于安慰劑組，有效性和安全性符合試驗預期。

    該項目簡稱“CPT”，是由海特生物參股子公司北京沙東自主研發(fā)，即重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體，目前Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成，經(jīng)過獨立評價委員會（IAC）的盲態(tài)療效評估、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)庫鎖定等流程后，已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。

    臨床研究的方式是，通過比較CPT或安慰劑聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療復發(fā)或難治的多發(fā)性骨髓瘤患者的多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗（CPT-MM301項目）。

    初步分析表明，CPT-MM301項目已達到試驗預設的主要終點指標和關鍵次要終點指標，CPT聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療組（試驗組）的主要終點（無進展生存期）及關鍵次要終點（總體存活時間、疾病進展時間等），均優(yōu)于安慰劑聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療組（對照組），上述終點指標的兩組間差異具有統(tǒng)計學意義。試驗組的有效性和安全性符合試驗預期。

    海特生物主營業(yè)務以生物制品為主，注射用鼠神經(jīng)生長因子（金路捷）為公司主要收入來源。近幾年，為擺脫單一品種收入依賴，自2015年起，公司業(yè)務逐漸向多元化方向發(fā)展：2015年投資參股北京沙東，正式切入腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領域；同年9月收購天津漢康醫(yī)藥100%股權，正式進軍高景氣度CRO&CMO業(yè)務領域。目前重磅在研抗腫瘤藥CPT項目III期已完成揭盲。

    公司后續(xù)將進入CPT-MM301項目的臨床數(shù)據(jù)分析總結及新藥注冊申請階段，北京沙東將依據(jù)我國藥品注冊相關法律法規(guī)要求，組織并撰寫申報資料。在提交新藥注冊申報材料后，還需在國家相關部門的技術審評、臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序通過后，方能獲得藥品注冊批件。

    2019年1月國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，惡性腫瘤死亡占全部死亡因素的23.91%，且呈現(xiàn)持續(xù)上升態(tài)勢，全國每年惡性腫瘤的醫(yī)療支出超過了2200億元，惡性腫瘤發(fā)病率每年保持3.9%的增速，死亡率每年保持在2.5%的增長，抗腫瘤藥市場空間巨大。

    海特生物表示，針對復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治療手段，CPT具有獨特的作用機制，一旦上市將為多發(fā)性骨髓瘤治療開辟一個全新的治療領域，為患者提供新的藥物選擇和用藥手段。

（編輯 白寶玉）