本報記者 李萬晨曦
近日,海特生物發(fā)布公告稱,其參股子公司研發(fā)的一款治療腫瘤藥物Ⅲ期臨床試驗揭盲,試驗組優(yōu)于安慰劑組,有效性和安全性符合試驗預期。
該項目簡稱“CPT”,是由海特生物參股子公司北京沙東自主研發(fā),即重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體,目前Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成,經(jīng)過獨立評價委員會(IAC)的盲態(tài)療效評估、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)庫鎖定等流程后,已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。
臨床研究的方式是,通過比較CPT或安慰劑聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療復發(fā)或難治的多發(fā)性骨髓瘤患者的多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗(CPT-MM301項目)。
初步分析表明,CPT-MM301項目已達到試驗預設的主要終點指標和關鍵次要終點指標,CPT聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療組(試驗組)的主要終點(無進展生存期)及關鍵次要終點(總體存活時間、疾病進展時間等),均優(yōu)于安慰劑聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療組(對照組),上述終點指標的兩組間差異具有統(tǒng)計學意義。試驗組的有效性和安全性符合試驗預期。
海特生物主營業(yè)務以生物制品為主,注射用鼠神經(jīng)生長因子(金路捷)為公司主要收入來源。近幾年,為擺脫單一品種收入依賴,自2015年起,公司業(yè)務逐漸向多元化方向發(fā)展:2015年投資參股北京沙東,正式切入腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領域;同年9月收購天津漢康醫(yī)藥100%股權,正式進軍高景氣度CRO&CMO業(yè)務領域。目前重磅在研抗腫瘤藥CPT項目III期已完成揭盲。
公司后續(xù)將進入CPT-MM301項目的臨床數(shù)據(jù)分析總結及新藥注冊申請階段,北京沙東將依據(jù)我國藥品注冊相關法律法規(guī)要求,組織并撰寫申報資料。在提交新藥注冊申報材料后,還需在國家相關部門的技術審評、臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序通過后,方能獲得藥品注冊批件。
2019年1月國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù),惡性腫瘤死亡占全部死亡因素的23.91%,且呈現(xiàn)持續(xù)上升態(tài)勢,全國每年惡性腫瘤的醫(yī)療支出超過了2200億元,惡性腫瘤發(fā)病率每年保持3.9%的增速,死亡率每年保持在2.5%的增長,抗腫瘤藥市場空間巨大。
海特生物表示,針對復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤,仍迫切需要更有效的治療手段,CPT具有獨特的作用機制,一旦上市將為多發(fā)性骨髓瘤治療開辟一個全新的治療領域,為患者提供新的藥物選擇和用藥手段。
(編輯 白寶玉)
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