天藥股份積極拓展海外市場 又一藥品獲得美國ANDA批準文號

    本報記者 胡艷萍

    天藥股份2月27日晚間公告，公司向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準。這意味著該藥品在美國市場已具備銷售資格，對天藥股份拓展海外制劑市場、提升公司業(yè)績有積極意義。

    據(jù)了解，塞來昔布膠囊（專利藥商品名：西樂葆CELEBREX），用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，與傳統(tǒng)非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。據(jù)Newport數(shù)據(jù)顯示，2019年，塞來昔布膠囊全球銷售額為11.213億美元，同比上升4.9%；美國地區(qū)銷售額為2.122億美元，同比上升15.6%。

    美國FDA的審評標準向來是業(yè)界標桿，獲取ANDA批文，有助于藥企產(chǎn)品快速打入國外市場。一直以來，我國雖然是制藥大國，但原料藥產(chǎn)業(yè)卻占據(jù)較大的比重，而制劑占比相對不足。在外貿(mào)出口方面，這個比例更為明顯。天藥股份作為以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)，一直都在積極布局國際高端制劑市場。

    天藥股份旗下重點制劑產(chǎn)品潑尼松片、甲潑尼龍片ANDA早已獲得美國FDA批準，并于2019年在美國市場銷售，此次獲批的塞來昔布膠囊將為天藥股份開拓海外市場增添更多助力。另悉，天藥股份子公司金耀藥業(yè)另一制劑產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉也在申報ANDA，并已于今年1月中旬通過了美國FDA在ANDA批準前的現(xiàn)場檢查。

（編輯 喬川川）