我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系仍需完善

    從此前的備受質(zhì)疑到受到全面認(rèn)可，再到海外一方難求，2020年新冠肺炎疫情的突發(fā)讓中醫(yī)藥再次走入臺(tái)前，其顯著療效處處凸顯。但值得注意的是，在中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，我國(guó)仍有明顯短板，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)和研究成果正面臨流失風(fēng)險(xiǎn)。

    中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心產(chǎn)業(yè)規(guī)劃部研究員張瑾在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示，目前我國(guó)的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策多以西醫(yī)思維制定，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，建立獨(dú)立于西醫(yī)藥的中醫(yī)藥管理體制，建立系統(tǒng)性的、符合中醫(yī)藥自身規(guī)律的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。

    我國(guó)中醫(yī)藥是待挖掘的“富礦”

    “我們對(duì)中醫(yī)藥挖掘程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。”張瑾說(shuō)，我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥是中華民族的偉大創(chuàng)造，凝聚著中國(guó)人民和中華民族的博大智慧，但我們還未能真正認(rèn)識(shí)其中的奧秘。例如，從歷史到現(xiàn)代，在歷經(jīng)數(shù)千年的診療實(shí)踐和記錄中，記載下來(lái)的醫(yī)案和各種中藥方劑及其療效還未被充分發(fā)掘或深入研究。

    從《神農(nóng)本草經(jīng)》到《黃帝內(nèi)經(jīng)》，從《本草綱目》到《傷寒論》諸多古籍，從扁鵲、華佗、張仲景到孫思邈、李時(shí)珍等名醫(yī)，再到蒙、藏、壯、瑤、苗、回、朝等多個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系，我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化數(shù)不勝數(shù)。

    此外，有數(shù)據(jù)顯示，至2018年底，我國(guó)入選聯(lián)合國(guó)教科文組織非遺名錄的傳統(tǒng)醫(yī)藥類(lèi)有兩個(gè)項(xiàng)目：中國(guó)針灸和藏醫(yī)藥浴法——中國(guó)藏族有關(guān)生命健康和疾病防治的知識(shí)與實(shí)踐；進(jìn)入國(guó)家非遺的傳統(tǒng)醫(yī)藥類(lèi)共137項(xiàng)，國(guó)家級(jí)中醫(yī)藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性傳承人共131人；除港、澳、臺(tái)地區(qū)，全國(guó)共有省級(jí)的中醫(yī)藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目共585個(gè)。

    “我們已知的只是中醫(yī)藥學(xué)的很小一部分，關(guān)于中醫(yī)藥學(xué)，還有更多的需要我們?nèi)パ芯俊?rdquo;張瑾說(shuō)，中醫(yī)藥學(xué)是經(jīng)過(guò)幾千年的人體實(shí)驗(yàn)逐步積累起來(lái)的重要醫(yī)術(shù)，是深?yuàn)W而仍待破解的頂級(jí)生命科學(xué)，不是落后了，而是太超前了，是后現(xiàn)代醫(yī)學(xué)。

    中國(guó)首位諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員屠呦呦曾表示，中醫(yī)藥學(xué)是一個(gè)偉大的寶藏，從神農(nóng)嘗百草開(kāi)始，在幾千年的發(fā)掘中，積累了大量的臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)自然資源的藥用價(jià)值已有所整理歸納。通過(guò)繼承發(fā)揚(yáng)、發(fā)掘提高，醫(yī)藥學(xué)研究者一定會(huì)有所發(fā)現(xiàn)、有所創(chuàng)新，從而造福人類(lèi)。

    張瑾說(shuō)，目前很多傳統(tǒng)秘方仍在民間，雖世代相傳，但仍存較大的遺失風(fēng)險(xiǎn)。另外，由于中醫(yī)藥學(xué)具有“醫(yī)藥不分家”的特點(diǎn)，保護(hù)國(guó)醫(yī)大師和培養(yǎng)真正精通中醫(yī)醫(yī)術(shù)的人才的需求迫在眉睫。中醫(yī)傳承面臨的最大問(wèn)題是缺乏大醫(yī)精誠(chéng)、仁恕博愛(ài)的國(guó)醫(yī)大師，我國(guó)的著名中醫(yī)人數(shù)從20世紀(jì)80年代的5000余名驟減至現(xiàn)在的不足500名，中醫(yī)陷入傳承危機(jī)。有數(shù)據(jù)顯示，到2015年，我國(guó)前兩批國(guó)醫(yī)大師中，有四分之一已去世，如果不抓緊時(shí)間好好保護(hù)和傳承，再過(guò)30年，我國(guó)的國(guó)醫(yī)大師數(shù)量就更少了。

    我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)明顯缺失

    “作為國(guó)寶，中醫(yī)藥學(xué)理應(yīng)得到重視、發(fā)掘和保護(hù)，但從目前來(lái)看，中醫(yī)藥學(xué)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)短板明顯，甚至讓我們失去了不少主動(dòng)權(quán)。”

    張瑾介紹，在日本，1976年復(fù)方顆粒劑就開(kāi)始成為醫(yī)保藥品，并免除了新藥注冊(cè)認(rèn)證的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，正式拉開(kāi)了漢方藥在日本的復(fù)興大幕。目前，進(jìn)入醫(yī)保目錄的復(fù)方顆粒劑共有148個(gè)品種，明確了成分規(guī)格和功能效用的OTC漢方制劑共有236個(gè)品種，同時(shí)漢方醫(yī)學(xué)也成為日本所有醫(yī)學(xué)院的必修科目。政府還投資建立了一系列漢方醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)，比如北里研究所附屬東洋醫(yī)學(xué)研究所、富山醫(yī)科藥科大學(xué)和漢藥研究所，1988年就被WHO指定為世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)合作中心。

    而在中醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)方面，我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展的腳步也顯得緩慢?！妒澜鐚?zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)》統(tǒng)計(jì)資料顯示，在世界中草藥和植物藥專(zhuān)利申請(qǐng)中，中國(guó)的中藥專(zhuān)利申請(qǐng)僅占0.3%，日本已搶注了全球中成藥7成以上的中藥專(zhuān)利。到目前為止，日本已申請(qǐng)了《傷寒雜病論》、《金匱要略方》中的210個(gè)古方專(zhuān)利。

    據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，目前全球約有60%的人使用中草藥治療疾病，每年國(guó)際中藥銷(xiāo)售額高達(dá)160億美元。國(guó)外所用的中醫(yī)藥有70%至80%從我國(guó)進(jìn)口，然而，他們進(jìn)口的中成藥比例不足30%，其他都是原料藥，且價(jià)格低廉。同時(shí)，越來(lái)越多的外國(guó)公司和研究機(jī)構(gòu)通過(guò)在中國(guó)成立分公司或辦事處、舉辦國(guó)際研討會(huì)、學(xué)術(shù)交流會(huì)、與我國(guó)藥企建立合資廠或技術(shù)合作，收集中醫(yī)藥技術(shù)信息，對(duì)具有獨(dú)特療效的傳統(tǒng)中醫(yī)藥秘方表現(xiàn)出濃厚興趣。

    專(zhuān)家認(rèn)為，遵照現(xiàn)行的藥品審評(píng)制度規(guī)定，中藥秘方和院內(nèi)制劑要正式成為藥品，必須先要申請(qǐng)專(zhuān)利。但是申請(qǐng)專(zhuān)利，必須公布中藥的配方，這也意味著知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)機(jī)密的丟失。這樣的矛盾和問(wèn)題，是困擾大多數(shù)中藥秘方在我國(guó)不能正常上市、不能充分發(fā)揮其醫(yī)藥價(jià)值的重要原因。

    建立適應(yīng)中醫(yī)藥特點(diǎn)的保護(hù)體系

    張瑾表示，應(yīng)尊重中醫(yī)藥自身規(guī)律，推動(dòng)管理架構(gòu)和流程再造，建立適應(yīng)中醫(yī)藥傳承和保護(hù)的檢驗(yàn)、注冊(cè)、評(píng)價(jià)、管理體系。

    人才培養(yǎng)是重點(diǎn)。張瑾指出，應(yīng)加快中醫(yī)人才培育，加強(qiáng)中醫(yī)藥學(xué)科建設(shè)，保護(hù)挖掘、搶救民間驗(yàn)方、秘方。加強(qiáng)中醫(yī)藥學(xué)科建設(shè)，成立純正的中醫(yī)高等專(zhuān)科院校，設(shè)立純正的中醫(yī)臨床專(zhuān)業(yè)，院校教材主課以《易經(jīng)》、《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《神農(nóng)本草經(jīng)》等經(jīng)典著作為主，同時(shí)學(xué)習(xí)西醫(yī)基礎(chǔ)理論，在傳承中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上創(chuàng)新發(fā)展。

    不僅如此，張瑾還建議，制定中醫(yī)藥人才專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃，設(shè)立國(guó)醫(yī)大師人才工程，挖掘、搶救和保護(hù)民間中醫(yī)人才。開(kāi)展民間中醫(yī)資源普查工作，對(duì)民間遺留的寶貴遺產(chǎn)加以收集整理、保護(hù)傳承，并引導(dǎo)符合條件的專(zhuān)業(yè)人員，積極參加確有專(zhuān)長(zhǎng)的考核，更好地服務(wù)群眾健康。同時(shí)，組建一支發(fā)掘、整理和研究民間驗(yàn)方、秘方的隊(duì)伍，拯救一批瀕臨失傳的藥方。

    此外，張瑾表示，應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥學(xué)的自身特點(diǎn)，健全完善現(xiàn)行中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。在國(guó)家保密法中增設(shè)中醫(yī)藥保護(hù)的專(zhuān)門(mén)條款或單獨(dú)制定《中國(guó)中醫(yī)藥保密法》，篩選對(duì)治療重大疾病、慢性病等確有顯著療效的成熟院內(nèi)制劑產(chǎn)品，作為國(guó)家重要戰(zhàn)略資源，納入國(guó)家保密配方的范疇，鼓勵(lì)中藥企業(yè)挖掘民間秘方和科研創(chuàng)新的積極性和動(dòng)力。并健全完善其他中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，將中藥品種保護(hù)的范圍延伸至中醫(yī)藥院內(nèi)制劑，而不僅限于已經(jīng)取得中藥準(zhǔn)字的藥品。對(duì)于重新挖掘、整理出來(lái)的民間傳統(tǒng)藥方或民族醫(yī)藥方，如已通過(guò)院內(nèi)制劑大規(guī)模和長(zhǎng)時(shí)間的臨床使用，也可以納入中醫(yī)藥品種保護(hù)范疇，予以保護(hù)。

    同時(shí)，根據(jù)中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，實(shí)施分步驟的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略。現(xiàn)階段可將對(duì)重大疾病有獨(dú)特療效的中醫(yī)藥納入國(guó)家保密配方，設(shè)置一定的保護(hù)期限。在保護(hù)期限內(nèi)，擁有國(guó)家保密配方的企業(yè)或個(gè)體應(yīng)積極推動(dòng)以原配方為基礎(chǔ)的方劑研發(fā)創(chuàng)新，通過(guò)研制新的化合物走國(guó)際通行的專(zhuān)利保護(hù)道路，或借鑒日本“專(zhuān)利網(wǎng)”模式構(gòu)建嚴(yán)密的專(zhuān)利保護(hù)網(wǎng)，在保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)程中，逐步推動(dòng)具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中國(guó)中醫(yī)藥走向國(guó)際市場(chǎng)。