本報記者 謝嵐
6月15日,港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)對外宣布,公司將與輝瑞在大中華地區(qū)共同開發(fā)一款針對ROS1陽性肺癌患者的新藥——勞拉替尼(lorlatinib)。雙方即將在中國展開的針對ROS1靶點的臨床研究,將是勞拉替尼在該靶點的全球首次關鍵性研究。
臨床研發(fā)與靶點研究的再次強強聯合
基石藥業(yè)與輝瑞此次共同開發(fā)合作是自去年以來雙方戰(zhàn)略合作的進一步深化。去年9月,基石藥業(yè)與輝瑞宣布達成戰(zhàn)略合作,包括輝瑞對基石藥業(yè)的2億美元股權投資、基石藥業(yè)授權輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化,以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產品引入大中華地區(qū)的合作框架。基石藥業(yè)和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段(已經過概念驗證的)的腫瘤產品,并在大中華地區(qū)聯合開發(fā),以及基石藥業(yè)與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區(qū)聯合引進其他腫瘤產品。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“此次進一步合作充分體現了輝瑞對基石藥業(yè)強大的臨床開發(fā)能力的認可,我們期待和輝瑞強強聯手,高質、高效地將更多的創(chuàng)新腫瘤治療產品帶給廣大患者。”
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁PierreGaudreault表示:“與基石藥業(yè)的此次深化合作,讓我們在合作歷程上再添一筆。在全球范圍內,輝瑞在肺癌領域具有多款針對基因突變的精準治療藥物,并且在ALK和ROS1靶點具有深刻的市場理解?;帢I(yè)專注于創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物領域,將為此次合作注入強大的臨床開發(fā)實力。我們期待雙方進一步加速勞拉替尼在中國ROS1陽性晚期NSCLC患者中的安全性與有效性,助力勞拉替尼盡早惠及中國患者。”
基石藥業(yè)表示,該公司未來還將與輝瑞繼續(xù)推進多樣化合作,給中國的癌癥患者帶來更多的創(chuàng)新腫瘤療法。
勞拉替尼系輝瑞全球優(yōu)質管線的潛力產品
基石藥業(yè)對于肺癌領域的深耕源自于這一領域廣泛的診療需求。近年來,我國肺癌發(fā)病率持續(xù)增長。2020年全球最新癌癥負擔數據顯示,2020年中國約有82萬新發(fā)肺癌病例數,約有71萬死亡人數由肺癌導致。
作為新的獨特分子亞型代表,ROS1重排是一種重要的肺癌相關驅動基因,多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。
勞拉替尼是一種具中樞神經系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI),有望為ROS1陽性晚期NSCLC患者提供新的治療選擇。
在一項ROS1陽性晚期NSCLC的概念驗證性研究中,勞拉替尼亦展現出初步的療效和良好的安全性。勞拉替尼在經TKI藥物初治或ROS1抑制劑治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中,其客觀緩解率(ORR)與顱內ORR均有改善。針對腦轉移陽性的患者,勞拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。
勞拉替尼近期已經獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理(FDA)批準,用于一線治療經FDA批準的檢測方法確認為ALK陽性轉移性非小細胞肺癌成人患者。在中國,勞拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經開展,其針對ALK陽性晚期NSCLC的新藥上市申請已于2021年3月遞交。
江寧軍博士表示:“我們很高興能夠與輝瑞共同開發(fā)勞拉替尼。勞拉替尼是輝瑞全球管線中的新一代ALK/ROS1靶向藥物,基石藥業(yè)的研發(fā)管線得到了進一步擴充。”
“自研+引入”是基石藥業(yè)自創(chuàng)立以來獨樹一幟的創(chuàng)新開發(fā)模式,目前其14款產品線中,有8款是自主研發(fā),6款是引入。從外部引入產品,使得基石藥業(yè)有機會在全球范圍內挑選最優(yōu)產品和首創(chuàng)產品,構建強有力的差異化產品池?;帢I(yè)的臨床開發(fā)實力則保障了引進產品在中國的快速上市。今年,基石藥業(yè)計劃實現4款新藥獲批上市,未來計劃每年提交1-2份新藥臨床試驗申請。
(編輯 李波)
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