華北制藥子公司先泰藥業(yè)再獲突破 氨芐西林鈉原料藥獲上市申請(qǐng)批準(zhǔn)

    本報(bào)記者 張曉玉

    6月1日，華北制藥公告稱，公司下屬全資子公司華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“先泰公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨芐西林鈉《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

    氨芐西林鈉作為一種廣譜半合成青霉素，具有強(qiáng)大的抗菌作用，在臨床治療中擁有廣泛的應(yīng)用前景。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至2024年5月底，國(guó)內(nèi)氨芐西林鈉共有17家企業(yè)完成注冊(cè)評(píng)審。先泰公司本次獲得的為采用溶媒結(jié)晶工藝的氨芐西林鈉原料藥注冊(cè)批件。截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出1083萬元。

    華北制藥表示，本次先泰公司獲得的氨芐西林鈉《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，是對(duì)其原料藥產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司產(chǎn)品線，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

    對(duì)于藥物后續(xù)進(jìn)展，華北制藥方面表示，氨芐西林鈉通過現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性檢查后即可安排生產(chǎn)，并上市銷售。

    清華大學(xué)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)研究中心副主任胡麒牧向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是確保藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的重要手段。先泰公司氨芐西林鈉后續(xù)通過GMP符合性檢查后，將進(jìn)一步鞏固先泰公司在氨芐西林鈉市場(chǎng)中的地位。”

    值得關(guān)注的是，就在此之前的5月23日，先泰公司已收到河北省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》，表明其原料藥氨芐西林、哌拉西林的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線均滿足藥品GMP要求。

    本次GMP符合性檢查是氨芐西林（酶法）和哌拉西林獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后，上市前的首次藥品GMP符合性檢查，與氨芐西林鈉上市步驟相同，通過現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性檢查后即可安排生產(chǎn)，并上市銷售。

    氨芐西林作為一種半合成的β-內(nèi)酰胺類抗生素，在抗感染治療領(lǐng)域具有重要地位。先泰公司采用新的酶法工藝生產(chǎn)氨芐西林，不僅實(shí)現(xiàn)了生態(tài)保護(hù)，還提升了產(chǎn)品質(zhì)量，具有綠色環(huán)保、產(chǎn)品質(zhì)量高、能耗低等特點(diǎn)。而哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，同樣在臨床治療中擁有廣泛的應(yīng)用。

    根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)2023年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)氨芐西林產(chǎn)量4300噸。除了先泰公司外，主要生產(chǎn)企業(yè)有聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司、內(nèi)蒙古常盛制藥股份有限公司等。哌拉西林主要用于哌拉西林鈉或哌拉西林鈉他唑巴坦鈉原料深加工。除了先泰公司外，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司、瑞陽制藥股份有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等。

    添翼數(shù)字經(jīng)濟(jì)智庫(kù)高級(jí)研究員吳婉瑩在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)談道：“先泰公司獲得GMP符合性檢查告知書，將對(duì)其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象產(chǎn)生積極影響。隨著國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，只有不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，才能贏得市場(chǎng)和消費(fèi)者的信任。先泰公司此次通過GMP符合性檢查，無疑將為其在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得更多機(jī)會(huì)，也為后續(xù)產(chǎn)品上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”

（編輯 孫倩）