康方生物：將盡快提交依沃西相關(guān)適應(yīng)癥上市申請

    本報記者 徐一鳴

    見習(xí)記者 金婉霞

    國產(chǎn)新藥三期臨床試驗數(shù)據(jù)擊敗了全球“藥王”，這一消息立即在醫(yī)藥圈內(nèi)引起轟動。

    5月31日，在康方生物舉行的公告解讀會上，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜博士稱，“依沃西是全球首個且唯一在三期單藥頭對頭臨床研究中，證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物”，這是“超預(yù)期”“振奮人心”的，康方生物將盡快在國內(nèi)提交相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請。

    當日，康方生物發(fā)布公告稱，由企業(yè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體依沃西單抗注射液（以下簡稱“依沃西”）治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性三期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物的患者無進展生存期、風(fēng)險比要比帕博利珠單抗更優(yōu)效（未披露臨床研究詳細數(shù)據(jù)）。帕博利珠單抗由全球醫(yī)藥巨頭默沙東開發(fā)，2023年其全球銷售額高達250億美元，被譽為全球“藥王”。

    受上述消息影響，5月31日，康方生物早盤高開87.5%，最高漲至60港元/股，截至收盤，報收44港元/股。

    記者注意到，5月24日時，市場有傳聞稱，依沃西針對非小細胞肺癌的另一適應(yīng)癥的三期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期，這曾導(dǎo)致當日康方生物股價一度大跌45%。對此，有券商分析師對記者表示，評估一個藥品的療效，關(guān)鍵還是要看臨床數(shù)據(jù)。

    截至目前，依沃西的詳細數(shù)據(jù)仍未披露。針對數(shù)據(jù)披露情況，夏瑜在公告解讀會上表示，目前公司正在參加美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）會議，應(yīng)主辦方相關(guān)要求，具體數(shù)據(jù)仍不便披露，詳細的數(shù)據(jù)將在今年9月份舉行的世界肺癌大會上公布。但據(jù)夏瑜稱，依沃西在安全性上有一定的優(yōu)勢，具備作為基石藥物與其他藥物聯(lián)合用藥的潛力。

    康方生物也透露了依沃西的商業(yè)化進展。夏瑜表示，公司會積極和監(jiān)管部門溝通，盡快推動依沃西新適應(yīng)癥的上市。在商業(yè)化上，公司已于2020年搭建了商業(yè)化團隊的架構(gòu)，后續(xù)將根據(jù)重點銷售地區(qū)，擴充相應(yīng)的商業(yè)化團隊。“我們內(nèi)部肯定是有銷售目標的。”

    公開資料顯示，依沃西是全球第一個獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥。目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已有1項適應(yīng)癥獲批上市，有5項適應(yīng)癥的三期臨床研究正在開展，其中，有2項適應(yīng)癥正在開展國際多中心三期臨床研究。