康方生物“劇透”臨床數據后股價逆轉 公司稱將盡快申報新適應癥上市

    本報記者 徐一鳴 見習記者 金婉霞

    一項國產新藥的三期臨床試驗數據擊敗了全球“藥王”，并使公司股價逆轉。這在醫(yī)藥圈內引起轟動。

    5月31日，康方生物公告稱，由企業(yè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體依沃西單抗注射液（下稱：依沃西）治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性三期臨床研究數據顯示，其患者無進展生存期、風險比要比帕博利珠單抗更優(yōu)效。這在業(yè)內引起轟動。有分析師表示，這為中國創(chuàng)新藥添上了濃墨重彩的一筆。進一步資料顯示，帕博利珠單抗由全球醫(yī)藥巨頭默沙東開發(fā)，2023年，其全球銷售額高達250億美元，是該年的全球“藥王”。

    受此消息推動，5月31日，康方生物早盤高開87.5%，最高為60港元/股，后有所回落，截至收盤報收44港元/股。

    同日，在公司舉行的公告解讀會上，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜博士稱，“依沃西是全球首個且唯一在三期單藥頭對頭臨床研究中，證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物”，這是“超預期”、“振奮人心”的。言及后續(xù)開發(fā)進展，她表示，康方生物將盡快在國內提交相關適應癥的上市申請。

    記者注意到，5月24日，市場有傳言稱，依沃西針對非小細胞肺癌的另一適應癥的三期臨床數據不及預期，這導致康方生物股價一度大跌45%。對此，有券商分析師對記者表示，評估一個藥品好不好，關鍵還是要看臨床數據，而不是依靠“市場傳言”。

    截至目前，依沃西的詳細數據仍未披露。針對數據披露情況，夏瑜在公告解讀會上表示，目前公司正在參加美國臨床腫瘤學會（ASCO）會議，應主辦方相關要求，具體數據仍不便披露，詳細的數據將在今年9月舉行的世界肺癌大會上公布，并向權威學術期刊投稿。但夏瑜透露稱，依沃西在安全性上有一定的優(yōu)勢，具備作為基石藥物與其他藥物聯(lián)合用藥的潛力。

    康方生物也透露了依沃西的商業(yè)化進展。夏瑜表示，公司會積極和監(jiān)管部門溝通，盡快推動依沃西新適應癥的上市；在商業(yè)化上，公司已于2020年搭建了商業(yè)化團隊的架構，后續(xù)將根據重點銷售地區(qū)，擴充相應的商業(yè)化團隊。“我們內部肯定是有銷售目標的。”夏瑜稱。

    公開資料顯示，依沃西是全球第一個獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥。目前，依沃西在全球范圍內已有1項適應癥獲批上市，有5項適應癥的三期臨床研究正在開展，其中，有2項適應癥正在開展國際多中心三期臨床研究。關于該藥的后續(xù)進展，《證券日報》記者將予以持續(xù)關注。

（編輯 閆立良）