國內(nèi)首個活性生物骨產(chǎn)品獲批 專家：安全性相當(dāng)效果更優(yōu)的話會更愿意使用

    本報記者 趙彬彬

    國內(nèi)首個活性生物骨產(chǎn)品在日前獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，正海生物又有新消息宣布。10月20日晚間，正海生物公告稱，“目前生產(chǎn)車間在硬件方面已經(jīng)基本準(zhǔn)備完成，接下來會進(jìn)行生產(chǎn)所需的一系列調(diào)試，隨后會申請生產(chǎn)許可證。”

    北大人民醫(yī)院創(chuàng)傷骨科主任醫(yī)師、活性生物骨臨床研究負(fù)責(zé)人黨育表示，“如果在安全性上相當(dāng)，在效果上又有優(yōu)勢的話，醫(yī)生可能會更愿意使用公司的產(chǎn)品。”

    每年因為創(chuàng)傷、感染和骨疾病等原因會出現(xiàn)大量的骨折及骨缺損患者，隨著人口老齡化進(jìn)程的加速，患者數(shù)量還在逐年攀升。目前，骨缺損臨床治療中常用的材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨等。其中自體骨療效好但來源受限，且需要再次取骨會造成二次創(chuàng)傷，同種骨可能會有排異反應(yīng)及感染性疾病傳播風(fēng)險，而人工合成骨則無骨誘導(dǎo)因子，不能促進(jìn)骨組織再生。

    活性生物骨是由異種骨經(jīng)一系列處理后制成的骨支架材料（主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白），與具有膠原特異結(jié)合能力的重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白（rhBMP-2）結(jié)合而成的骨修復(fù)材料。黨育介紹說，與其他已在臨床上應(yīng)用的產(chǎn)品相比，正海生物的活性生物骨產(chǎn)品由骨材料和BMP共同組成，在產(chǎn)品溝通和作用機(jī)理方面都是獨具創(chuàng)新的，臨床結(jié)論顯示，該產(chǎn)品更有利于在缺損部位占位的同時，誘導(dǎo)細(xì)胞快速長入，從而完成骨缺損修復(fù)。

    活性生物骨的研發(fā)門檻較高。正海生物自2005年開始投入研發(fā)，至今已達(dá)十余年。該產(chǎn)品獲批填補(bǔ)了國內(nèi)市場空白，也為國內(nèi)骨損傷治療提供了新的修復(fù)材料。研發(fā)難度也成為正海生物一個護(hù)城河。黨育表示，在正常無疫情影響的情況下，作為一個骨科產(chǎn)品的臨床試驗，考慮到前后準(zhǔn)備以及統(tǒng)計分析等，估計需要兩三年時間。

    盡管活性生物骨在國內(nèi)尚未上市銷售，但其在國外已經(jīng)有較多應(yīng)用。美敦力的InfuseBone銷售額峰值曾接近10億美元。太平洋證券研報認(rèn)為，正海生物的活性生物骨克服了美敦力的InfuseBone因BMP-2濃度過高導(dǎo)致異位骨生成等并發(fā)癥的副作用，性能更優(yōu)，銷售前景更為良好。

（編輯 張鈺鵬 白寶玉）