華東醫(yī)藥ADC新藥海外關(guān)鍵臨床達(dá)到主要研究終點 預(yù)計2022年一季度遞交美國上市申請

    本報訊 12月1日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與ImmunoGen，Inc.合作開發(fā)的在研ADC新藥IMGN853（MirvetuximabSoravtansine）的美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗（SORAYA試驗）達(dá)到主要研究終點，確認(rèn)的客觀緩解率為32.4%，中位緩解持續(xù)時間為5.9個月，其中5例完全緩解，臨床試驗結(jié)果顯示其具備良好的耐受性。ImmunoGen預(yù)計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的生物制品許可申請（BLA）。

    2020年10月20日，華東醫(yī)藥與美國ImmunoGen達(dá)成協(xié)議，獲得IMGN853在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。交易總金額超過3億美金，其中包括4000萬美元的首付款和2.65億美元的潛在里程碑付款。

    公告顯示，SORAYA試驗評估了IMGN853單藥治療FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌的安全性和有效性，患者入選標(biāo)準(zhǔn)是FRα高表達(dá)、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗治療的鉑耐藥卵巢癌患者。該研究的主要終點為研究者評估的客觀緩解率（Objective Response Rate，ORR），包括完全緩解和部分緩解，次要終點是緩解持續(xù)時間（Duration of Response，DOR）。

    目前華東醫(yī)藥IMGN853在中國首個臨床試驗申請已于2021年3月獲得NMPA批準(zhǔn)，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期研究。另一中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。華東醫(yī)藥正在積極推動IMGN853臨床準(zhǔn)備工作，計劃在2021年12月完成首例受試者入組。

    ImmunoGen在11月16日宣布，任命Kristen Harrington-Smith為首席商務(wù)官，著手準(zhǔn)備Mirvetuximab美國的上市銷售工作。

    ImmunoGen還表示將繼續(xù)快速推進(jìn)國際多中心試驗MIRASOL。MIRASOL試驗在北美，歐洲，亞洲18個國家160多個臨床中心開展葉酸受體高表達(dá)的鉑耐藥患者隨機(jī)對照試驗。華東醫(yī)藥在中國大陸地區(qū)也加入該試驗，中國PK試驗也在同步進(jìn)行。MIRASOL試驗的頂層關(guān)鍵數(shù)據(jù)預(yù)計在2022年三季度公布。此外，ImmunoGen計劃開展一個新的單臂注冊臨床PICCOLO，治療葉酸受體高表達(dá)的鉑敏感的復(fù)發(fā)病人。同時ImmunoGen還在評估Mirvetuximab聯(lián)合用藥，與貝伐珠單抗或卡鉑的聯(lián)合治療進(jìn)一步拓寬卵巢癌適應(yīng)癥。

    卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，全球每年新增卵巢癌病例接近30萬，死亡人數(shù)超過15萬。由于缺乏有效的診斷方法，多數(shù)卵巢癌患者確診時已為晚期，加之其高達(dá)85%的復(fù)發(fā)率，目前復(fù)發(fā)性鉑耐藥患者對有效治療方案的需求，仍沒有得到解決。而IMGN853在臨床試驗中體現(xiàn)出的良好安全性以及與其他藥物聯(lián)合治療的潛力，上市后有望填補(bǔ)卵巢癌晚期鉑耐藥患者治療的空白。

    華東醫(yī)藥表示，此次IMGN853美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗取得積極成果，也為華東醫(yī)藥在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗打下了良好的基礎(chǔ)。憑借控股子公司浙江琿達(dá)生物的抗體偶聯(lián)藥物毒素庫構(gòu)建技術(shù)及參股公司荃信生物的單克隆抗體研發(fā)和生產(chǎn)能力，以及諾靈生物的高分子linker偶聯(lián)技術(shù)，公司已具備ADC全部件的研發(fā)能力。華東醫(yī)藥表示，未來，公司將繼續(xù)加大ADC抗腫瘤領(lǐng)域布局，基于尚未滿足的臨床需求，不斷研發(fā)針對不同癌種的ADC產(chǎn)品。（張敏）

（編輯 張明富）