恒瑞醫(yī)藥1類新藥獲批上市 人福醫(yī)藥提升創(chuàng)新競爭力

    證券時報記者 陳永輝

    人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，在6月11日至6月17日的發(fā)布周期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片獲批上市，成為今年第11款獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥；綠葉制藥抗抑郁癥首創(chuàng)產(chǎn)品LY03005的上市申請獲受理，另外，多個1.1類中藥完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，距離獲批上市又前進了一步。

    同時，新發(fā)布周期內(nèi)，來自石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、欣凱醫(yī)藥等的創(chuàng)新藥獲批臨床，亞盛醫(yī)藥的Bcl-2抑制劑APG-2575等獲FDA臨床試驗許可。受這些因素推動，截至6月17日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報1716.64點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.76%。目前，成分樣本共有900個。

    恒瑞醫(yī)藥1類新藥獲批

    6月17日，國家藥監(jiān)局公告，近日已通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片上市。

    海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。其中SAA適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)。

    新發(fā)布周期內(nèi)，綠葉制藥自主研發(fā)的1類新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

    此外，近期多個1.1類中藥完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，包括康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、方盛制藥的金古樂片、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、健民藥業(yè)的利胃膠囊、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊，如進展順利，這些品種有望在不遠的將來惠及患者。

    基石藥業(yè)股價創(chuàng)新高

    6月17日，基石藥業(yè)股價再次大漲，截至收盤，基石藥業(yè)漲18.66%，報17.04港元，創(chuàng)出歷史新高。消息面上，基石藥業(yè)近期喜事頻傳。

    6月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了阿伐替尼（avapritinib）新適應(yīng)癥申請，用于治療晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥成人患者，阿伐替尼成全球首個專門針對該疾病主要驅(qū)動基因的精準(zhǔn)療法?；帢I(yè)擁有阿伐替尼在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

    6月15日，基石藥業(yè)宣布，將與輝瑞在大中華地區(qū)針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）開展合作研究，共同開發(fā)勞拉替尼（lorlatinib）。此項臨床研究是勞拉替尼在該靶點的全球首次關(guān)鍵性研究。

    人福醫(yī)藥提升創(chuàng)新力

    6月10日，由證券時報主辦的首屆“藥物創(chuàng)新濟世獎”頒獎典禮在上海舉行。人福醫(yī)藥獲得年度藥物創(chuàng)新成就獎、年度十大藥物創(chuàng)新公司兩個獎項。在頒獎現(xiàn)場，人福醫(yī)藥副總裁、總工程師李莉娥作了《中國創(chuàng)新藥研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)》的主題演講，并分享了人福醫(yī)藥的全球化研發(fā)布局和創(chuàng)新思路。

    她說，人福醫(yī)藥堅定實施“做醫(yī)藥細分市場領(lǐng)導(dǎo)者”戰(zhàn)略，苯磺酸瑞馬唑侖和磷丙泊酚二鈉兩個創(chuàng)新藥相繼獲批上市，標(biāo)志著人福醫(yī)藥實現(xiàn)了研發(fā)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的歷史性跨越，未來公司將立足麻醉科用藥，向多領(lǐng)域進行局麻、全麻、肌松、拮抗、鎮(zhèn)靜等系列新產(chǎn)品的開發(fā)。

    目前，人福醫(yī)藥已在多個醫(yī)藥細分領(lǐng)域建立了領(lǐng)導(dǎo)地位，且競爭力在不斷增強。

    擁有自主研發(fā)的創(chuàng)新藥是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，隨著創(chuàng)新藥的接連上市，人福醫(yī)藥有望迎來高質(zhì)量的內(nèi)生增長。

    石藥集團第二款

    ADC藥物獲批臨床

    新發(fā)布周期內(nèi)，來自石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、欣凱醫(yī)藥等的4個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床，將其納入了人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)。

    6月16日，石藥集團開發(fā)的1類新藥SYSA1801注射液獲批臨床，用于晚期實體瘤。

    臨床進展方面，6月15日，亞盛醫(yī)藥宣布，其Bcl-2抑制劑APG-2575的臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或?qū)嶓w瘤的研究。

    6月15日，君實生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了JS111治療EGFR非常見突變非小細胞肺癌的I/II期臨床研究。