新冠疫苗進(jìn)入“預(yù)產(chǎn)期” 多家國內(nèi)外公司與時間賽跑

    本報記者 閆立良 見習(xí)記者 郭冀川

    11月9日，復(fù)星新冠疫苗全球合作伙伴德國生物技術(shù)公司拜恩泰科（BioNTech）及美國輝瑞（Pfizer）宣布，其合作研發(fā)的mRNA（信使核糖核酸）疫苗第一次中期分析結(jié)果顯示，在大規(guī)模試驗中，阻止了90%的感染。

    復(fù)星國際董事長郭廣昌也通過其個人官方微信公眾號發(fā)文稱，相比普通流感疫苗只有70%左右的有效性，這次拜恩泰科的mRNA疫苗有效性遠(yuǎn)超此前的預(yù)期。

    未來或在中國設(shè)廠生產(chǎn)

    根據(jù)合作協(xié)議顯示，拜恩泰科負(fù)責(zé)mRNA疫苗技術(shù)研發(fā)和相關(guān)生產(chǎn)，輝瑞和復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)臨床實驗和產(chǎn)品的生產(chǎn)與市場開拓，輝瑞主要負(fù)責(zé)海外市場，復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)整個大中華區(qū)市場。受疫苗有效性利好消息影響，輝瑞美股在11月9日漲幅達(dá)7.69%，復(fù)星醫(yī)藥A股股價11月10日漲幅達(dá)10%。

    復(fù)星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民博士對《證券日報》記者表示，已經(jīng)有一款mRNA疫苗于今年7月在國內(nèi)啟動臨床試驗，進(jìn)展積極，復(fù)星正與監(jiān)管部門溝通，力爭盡快在國內(nèi)啟動二期橋接臨床試驗。

    前上海市疾控中心疫苗專家陶黎納對《證券日報》記者表示，拜恩泰科的新冠疫苗臨床試驗顯示，總共招募了43538個志愿者，該臨床中目前共發(fā)生了94個COVID-19病例。根據(jù)以上數(shù)據(jù)，該試驗人群的發(fā)病率僅為0.21%，假設(shè)疫苗組和安慰劑組是各2.2萬人，那么可以推算出疫苗組發(fā)病約8人，安慰劑組發(fā)病約86人。

    陶黎納表示，由于中國國內(nèi)基本沒有疫情，不具有開展三期新冠疫苗臨床試驗的條件，中國有望根據(jù)國際三期試驗的數(shù)據(jù)，對拜恩泰科的新冠疫苗進(jìn)行批準(zhǔn)，一般來說疫苗保護(hù)率達(dá)到90%就能夠上市。因為此次公布的是國外三期臨床中期分析結(jié)果，目前并不知道疫苗的有效期能維持多久，還需要后續(xù)的試驗結(jié)果才能確認(rèn)。

    據(jù)了解，一旦疫苗獲批，拜恩泰科計劃在全球范圍內(nèi)供應(yīng)疫苗，預(yù)計在2020年底前提供高達(dá)5000萬劑疫苗，到2021年底累計提供13億劑疫苗。

    復(fù)星醫(yī)藥董事長兼CEO吳以芳近日在進(jìn)博會上公開表示，復(fù)星新冠疫苗的產(chǎn)能第一階段會從國外進(jìn)口，第二階段探討疫苗原液進(jìn)口在中國灌裝。拜恩泰科首席策略官RyanRichardson也表示，從長期來看會和復(fù)星醫(yī)藥共同討論在中國設(shè)廠的可能性。

    新冠疫苗研發(fā)進(jìn)入沖刺期

    國內(nèi)的新冠疫苗研發(fā)同樣有新的進(jìn)展，在進(jìn)博會上，國藥集團(tuán)董事長劉敬楨表示，目前已有數(shù)十萬人緊急接種國藥集團(tuán)旗下兩款新冠滅活疫苗，沒有一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，接種后離境人數(shù)達(dá)5.6萬人，目前無一感染。

    劉敬楨還分享了華為在墨西哥辦事處的案例，據(jù)他介紹，華為在全球180多個國家和地區(qū)有辦事處，墨西哥辦事處共有99個人，在一個辦公室工作，其中81個人打了國藥的新冠疫苗，18個未打疫苗。辦公室暴發(fā)疫情后，有10個人感染，均在18個未接種疫苗的人員范圍內(nèi)。

    陶黎納說：“就這個華為案例來看，接種疫苗的81人無人被感染，發(fā)病率為0%，未種疫苗的18人中10人感染，發(fā)病率為56%。這個100%保護(hù)率其實很有說服力，除非有證據(jù)表明，這18名未種者的感染風(fēng)險高于81名已種疫苗者。”

    陶黎納表示，在證據(jù)權(quán)威性上，拜恩泰科的新冠疫苗是基于臨床試驗結(jié)果，國藥的新冠疫苗是基于緊急使用的觀察結(jié)果，前者的權(quán)威性更高。但是，國藥的新冠疫苗結(jié)果也是基于對照研究，而且國藥的新冠疫苗接種了出境的5.6萬人，目前無一人感染，也有很好的參考價值。

    當(dāng)前中國有四款新冠疫苗正在全球十多個國家進(jìn)行三期臨床試驗，包括國藥集團(tuán)的兩款滅活疫苗，科興的一款滅活疫苗，康希諾與陳薇院士合作研發(fā)的一款腺病毒載體疫苗。其中前三款新冠疫苗已經(jīng)在中國獲得緊急使用許可，提供給有感染高風(fēng)險的人群自愿使用。

    華夏幸福研究院醫(yī)療研究員王瑞妍對《證券日報》記者介紹，一般疫苗研發(fā)需要多年時間進(jìn)行臨床研究與測試，但現(xiàn)在國外疫情依然洶涌，在技術(shù)與臨床條件允許的情況下，研究機(jī)構(gòu)不斷加快疫苗研發(fā)進(jìn)程。目前許多三期臨床的新冠疫苗已經(jīng)進(jìn)入最后沖刺階段，但這個時間很難被縮短，如FDA要求有兩個月安全性數(shù)據(jù)，因此必須在安全性和迫切性當(dāng)中做出平衡。

（編輯 白寶玉）