合作三期臨床試驗(yàn)首次中期有效數(shù)據(jù)喜人 復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)新冠疫苗引進(jìn)時(shí)間：“合法安全前提下，能多快就多快”

    本報(bào)記者 劉會(huì)玲 見習(xí)記者 許偉

    11月9日，美國(guó)制藥巨頭輝瑞發(fā)布消息稱，其與德國(guó)公司拜恩泰科合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗在三期臨床試驗(yàn)的首次中期有效數(shù)據(jù)證明了超過90%的有效性，高于預(yù)期。受此消息刺激，美東時(shí)間11月9日收盤，輝瑞股價(jià)上漲7.69%。11月10日，復(fù)星醫(yī)藥A股以漲停開盤，并帶動(dòng)相關(guān)板塊上行。

    3月份，復(fù)星醫(yī)藥就曾公告與拜恩泰科合作開發(fā)mRNA疫苗的消息。根據(jù)許可，復(fù)星醫(yī)藥在中國(guó)大陸及中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化拜恩泰科基于mRNA平臺(tái)研發(fā)的疫苗產(chǎn)品。而在全球其他地區(qū)，則是拜恩泰科與輝瑞聯(lián)手開發(fā)疫苗以及商業(yè)化。

    據(jù)悉，拜恩泰科在研的兩款mRNA疫苗BNT162b1（下稱“b1”）和BNT162b2（下稱“b2”），均于今年7月份獲得了美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）授予的快速通道資格。今年7月底，b1被復(fù)星醫(yī)藥引入國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本次三期臨床傳來好消息的新冠疫苗屬于b2疫苗。

    復(fù)星醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官回愛民表示，復(fù)星醫(yī)藥與拜恩泰科已達(dá)成共識(shí)，將結(jié)合b2的海外二三期臨床數(shù)據(jù)及在中國(guó)進(jìn)行的b1的一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備b2在中國(guó)的臨床橋接試驗(yàn)申請(qǐng)。

    輝瑞中國(guó)方面給予《證券日?qǐng)?bào)》記者的采訪回復(fù)稱，“請(qǐng)以總部官方公告為準(zhǔn)。”輝瑞全球官網(wǎng)顯示，三期臨床研究中，于11月8日進(jìn)行的首次也是目前僅有的一次中期療效分析顯示，確定了這款疫苗在沒有新冠病毒感染證據(jù)的志愿者中對(duì)（預(yù)防）新冠肺炎有效。該中期療效分析評(píng)估了94例已確診的新冠病例，這些患者均為16歲-85歲的無新冠病毒感染史的志愿者。該分析顯示，在沒有新冠感染證據(jù)的志愿者中，候選疫苗對(duì)新冠病毒的預(yù)防效果超過90%。

    來自學(xué)界的聲音則顯得更加謹(jǐn)慎。不愿具名的北京大學(xué)某醫(yī)學(xué)教授對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前的公開資料尚不能肯定該疫苗完全有效，三期臨床樣本的新冠發(fā)病率約為萬分之二點(diǎn)一，較美國(guó)目前約3%的發(fā)病率遠(yuǎn)遠(yuǎn)要低，需要等待后續(xù)完整的臨床資料公布才能下結(jié)論。

    就疫苗未來的進(jìn)展，輝瑞官網(wǎng)信息顯示，輝瑞已立即向美FDA提交緊急使用授權(quán)（EUA），預(yù)計(jì)將在11月的第三周進(jìn)行。

    輝瑞預(yù)計(jì)在2020年將生產(chǎn)多達(dá)5000萬劑疫苗，到2021年將生產(chǎn)多達(dá)13億劑疫苗。如果候選疫苗研發(fā)成功，輝瑞將按供應(yīng)協(xié)議在2020年交付部分劑量給各國(guó)，并按比例分配2020年的可用劑量。

    在北京時(shí)間11月10日午間召開的投資者電話會(huì)議上，就投資者提問的“復(fù)星何時(shí)將疫苗引進(jìn)國(guó)內(nèi)”時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO吳以芳回應(yīng)稱：“只能說，正在與監(jiān)管積極溝通，在合乎法規(guī)以及保證安全的前提下，我們能多快就多快。”