國內(nèi)醫(yī)療器械CMO產(chǎn)業(yè)駛?cè)肟燔嚨?昌發(fā)展嘗鮮

    本報(bào)見習(xí)記者 趙煒

    “我給你說上一天也說不完啊，大概有上萬種了。”一位從事醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)的業(yè)內(nèi)人士向《證券日報(bào)》記者表示，他口中的醫(yī)療器械涵蓋IVD（體外診斷）、心血管、影像設(shè)備、內(nèi)窺鏡、骨科、眼科、牙科等類別。如此眾多的醫(yī)療器械都需要企業(yè)“親力親為”嗎？

    答案是否定的。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大、產(chǎn)業(yè)分工精細(xì)化不斷加劇，企業(yè)的創(chuàng)新生產(chǎn)成本和風(fēng)險(xiǎn)也在不斷高企。CMO（ContractmanufacturingOrganization，合同定制生產(chǎn)組織）及其相關(guān)服務(wù)為企業(yè)解決痛點(diǎn)，目前已在國內(nèi)駛?cè)氚l(fā)展快車道。

    8月26日，昌發(fā)展（北京昌平科技園發(fā)展有限公司）與華科眾成共同成立北京昌科華光科技有限公司（簡稱：昌科華光），欲打造一站式醫(yī)療器械受托生產(chǎn)服務(wù)平臺。據(jù)了解，該平臺系注冊人制度下北京首家醫(yī)療器械CMO平臺。

    多平臺服務(wù)醫(yī)療器械CMO企業(yè)

    此次成立的昌科華光是一家專注于向注冊人提供醫(yī)療器械上市許可全鏈條服務(wù)的合同生產(chǎn)組織，為醫(yī)療器械注冊人提供受托研發(fā)、受托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品服務(wù)。

    昌發(fā)展是北京市昌平區(qū)政府全資設(shè)立的產(chǎn)業(yè)生態(tài)投資運(yùn)營平臺，下轄資產(chǎn)管理、科技金融、產(chǎn)業(yè)服務(wù)三大業(yè)務(wù)體系，為企業(yè)提供產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體、產(chǎn)業(yè)投融資和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)服務(wù)，高度聚焦醫(yī)藥健康、智能制造、泛文體等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

    除此次推出的醫(yī)療器械CMO平臺，昌發(fā)展還打造了儀器設(shè)備和檢測服務(wù)共享平臺、細(xì)胞治療和基因治療的小試/中試平臺、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，籌建生物醫(yī)藥CMO/CDMO等多個(gè)專業(yè)服務(wù)平臺。

    《證券日報(bào)》記者從昌發(fā)展一位前員工處了解到，該公司旗下的樂華仕產(chǎn)業(yè)園主要引進(jìn)醫(yī)藥生物企業(yè)，目前有中生康源、愛博諾德等公司入駐。企業(yè)入駐頻率方面“一個(gè)月好點(diǎn)有個(gè)2、3家，半年十幾家比較常見。”

    他表示，從物業(yè)服務(wù)方面來看醫(yī)藥生物企業(yè)要求相對多一些，因?yàn)橛锌蒲行枨螅话阍谘b修和施工方面要求較多，有的需要單獨(dú)的排水系統(tǒng)、電力增容、潔凈間。

    對于未來如何服務(wù)醫(yī)療器械CMO企業(yè)，昌科華光總經(jīng)理張文公開表示，“我們的CMO平臺專注于樣品、產(chǎn)品生產(chǎn)、制作工藝環(huán)節(jié)，我們希望跟第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、投資和擔(dān)保機(jī)構(gòu)、咨詢公司、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體臨床實(shí)驗(yàn)的單位合作，一起推進(jìn)注冊人制度，加速好的創(chuàng)新產(chǎn)品快速、低成本、合規(guī)的進(jìn)入市場。”

    多重因素帶來行業(yè)發(fā)展良機(jī)

    昌發(fā)展推出醫(yī)療器械CMO平臺背后，是多重原因下產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來良機(jī)。

    國際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移是國內(nèi)醫(yī)療器械CMO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原因之一。據(jù)《中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書2019》數(shù)據(jù)，2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超5300億元，預(yù)計(jì)2019年將超6000億元。巨大國內(nèi)市場規(guī)模下，是2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場進(jìn)口額高達(dá)4900億元，歐美占據(jù)全球市場份額超60%的產(chǎn)業(yè)格局。

    平安證券研報(bào)指出，隨著國外人力成本高企，國內(nèi)儲備充沛醫(yī)藥人才，國際CMO產(chǎn)業(yè)鏈有向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢。而需求端消費(fèi)升級、人口老齡化加劇，以及供給端進(jìn)口替代背景下，國內(nèi)醫(yī)療器械市場存在廣闊發(fā)展空間。

    前述從事醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)的業(yè)內(nèi)人士向《證券日報(bào)》記者表示，“醫(yī)療器械消耗量每年增長是比較穩(wěn)定的，因?yàn)獒t(yī)院每年都在發(fā)展。”同時(shí)，他也指出醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域出現(xiàn)分化趨勢，受疫情影響，低值耗材產(chǎn)能過剩，高值耗材技術(shù)壁壘高、國內(nèi)起步晚，進(jìn)一步催生CMO服務(wù)需求。

    此外，MAH制度（MarketingAuthorizationHolder，上市許可持有人制度）試點(diǎn)落地也在加速創(chuàng)新藥械發(fā)展。

    MAH制度試點(diǎn)落地之前，我國藥械生產(chǎn)與上市許可施行注冊制，兩大環(huán)節(jié)捆綁在一起。而MAH制度2016年推出，2017年底在上海試點(diǎn)，2018年擴(kuò)大到廣東、天津，2019年將京津冀納入試驗(yàn)區(qū)后，我國可以獲得藥械批準(zhǔn)文件的主體就由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，激發(fā)了藥械產(chǎn)品創(chuàng)新活力。

    昌發(fā)展總經(jīng)理王穎介紹，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)約4.5萬家，90%以上是中小微企業(yè)，年產(chǎn)值過億的不足500家，在該領(lǐng)域，很多企業(yè)處于初創(chuàng)階段，資金、場地受限、生產(chǎn)能力匱乏，直到注冊人制度發(fā)布并且在北京落地，這些研發(fā)能力強(qiáng)且擁有核心技術(shù)的創(chuàng)新企業(yè)才得以通過委托生產(chǎn)這樣的方式來縮短產(chǎn)品上市周期，降低轉(zhuǎn)化的成本。

    一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，新冠肺炎疫情對于醫(yī)療器械領(lǐng)域利弊共存，短期來看門診和手術(shù)量減少導(dǎo)致相關(guān)設(shè)備和耗材使用量減少；長期來看，有助于提高相關(guān)產(chǎn)品滲透率和器械出口。在此背景下，把握消費(fèi)升級和進(jìn)口替代主旋律，醫(yī)療器械CMO面臨巨大機(jī)遇。

（編輯 上官夢露）