本報見習(xí)記者 許偉
7月21日,君實(shí)生物宣布,旗下產(chǎn)品JS108(DAC-002)已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,同意其開展治療晚期實(shí)體惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解,Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子,高表達(dá)于多種腫瘤,可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程,其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān),因此以Trop2為靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。
君實(shí)生物的JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑,主要用于治療Trop2陽性三陰性乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤。2019年11月4日,JS108臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局受理。
根據(jù)君實(shí)生物與杭州多禧生物科技有限公司(下稱“多禧生物”)簽署的《藥品開發(fā)及許可合同》,君實(shí)生物通過獨(dú)占許可授權(quán)方式自多禧生物處獲得許可使用JS108,負(fù)責(zé)其在授權(quán)許可區(qū)域(除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區(qū)域)的后續(xù)臨床試驗(yàn)、藥品注冊、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售等商業(yè)活動。多禧生物則為君實(shí)生物的后續(xù)開發(fā)提供必要支持。
(編輯 沈明)
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