本報記者 張敏
《證券日報》記者獲悉,近日,遠大醫(yī)藥控股參與投資并在大中華區(qū)享有獨家代理權(quán)的加拿大科納維醫(yī)療有限公司(ConaviMedicalInc.,后文簡稱“科納維”)研發(fā)的一款血管內(nèi)超聲光學(xué)同步成像系統(tǒng)「NOVASIGHTHybrid™System」(后文簡稱:“NOVASIGHT”)繼美國FDA、加拿大HealthCanada獲得上市許可后,于日本正式通過醫(yī)療器械注冊審批并上市。
值得一提的是,NOVASIGHT也因其創(chuàng)新性被我國監(jiān)管部門納入特別審批程序的“綠色通道”。
“遠大醫(yī)藥近年來的一系列大動作引發(fā)市場關(guān)注。公司不僅具有專業(yè)的投資判斷能力,并且擁有打通整合研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化‘任督二脈’的能力。”一位接近遠大醫(yī)藥的人士向記者介紹,這些已經(jīng)在海外上市的品種有望借助公司的銷售渠道實現(xiàn)業(yè)績的增長。
助力精準(zhǔn)醫(yī)療
隨著精準(zhǔn)醫(yī)療概念地深入,冠心病經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術(shù)要求及醫(yī)療技術(shù)不斷的發(fā)展,血管內(nèi)影像診斷技術(shù)(IVUS和OCT)的需求越來越強烈。
值得一提的是,“IVUS和OCT均為血管內(nèi)影像診斷技術(shù),但由于兩者成像原理不同,在血管內(nèi)病變診斷中各具優(yōu)勢,但無法相互替代。在臨床實踐中,同時使用兩種單一功能的血管內(nèi)成像技術(shù)會產(chǎn)生較大的經(jīng)濟負擔(dān),延長手術(shù)時間,可能帶來臨床風(fēng)險。”遠大醫(yī)藥公司人士介紹。
“NOVASIGHT突破了不同影像模式融合的技術(shù)瓶頸,利用專利技術(shù)將傳統(tǒng)IVUS(超聲波)與OCT(光學(xué)成像)同軸同位結(jié)合,實現(xiàn)了聲學(xué)和光學(xué)同時、同位、同軸、同向成像。兩種模式優(yōu)勢互補,可以清晰的顯現(xiàn)血管全貌、血管結(jié)構(gòu)和病變性質(zhì),為臨床提供更豐富的影像信息,指導(dǎo)并優(yōu)化治療方案,達到精準(zhǔn)醫(yī)療的目的。”遠大醫(yī)藥公司人士介紹,該款產(chǎn)品是全球第一且唯一商業(yè)化的IVUS/OCT二合一產(chǎn)品,在為臨床提供更優(yōu)選擇的基礎(chǔ)上,同時降低了醫(yī)療支出。
搶占高端醫(yī)療器械市場
近年來,隨著隨著國家鼓勵創(chuàng)新、藥品審評審批的提速,以及國內(nèi)醫(yī)藥器械市場競爭的加劇,國內(nèi)大型藥企在不斷提升自主創(chuàng)新研發(fā)的同時,加速海外布局投資,瞄準(zhǔn)潛力市場,在全球范圍內(nèi)尋找優(yōu)勢標(biāo)的。集藥品與高端器械為一體的港股上市公司遠大醫(yī)藥就是其中一家,公司的全球布局創(chuàng)新戰(zhàn)略正加速落地。據(jù)記者梳理,僅2019年一年期間,公司就與多家世界頂級創(chuàng)新藥公司達成6項戰(zhàn)略性合作和推動1項產(chǎn)品落地。
其中,2017年,遠大醫(yī)藥合營入股加拿大醫(yī)療器械企業(yè)科納維,后者是一家專注心血管內(nèi)及心腔內(nèi)影像診斷技術(shù)研發(fā)及生產(chǎn)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司。此次交易完成后,遠大醫(yī)藥獲得科納維“ForesightICE”系列及“NovasightHybrid”系列等產(chǎn)品在中國大陸、香港、澳門及臺灣等地區(qū)的20年獨家代理權(quán)。
在業(yè)內(nèi)人士看來,隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷提升,高端醫(yī)療器械有望助力精準(zhǔn)醫(yī)療,成為下一個風(fēng)口。而NOVASIGHT加速在歐美日等成熟醫(yī)藥市場的上市,有望助推其在大中華市場的商業(yè)化。
據(jù)記者了解,2019年2月28日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)官網(wǎng)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2019年第3號)》。根據(jù)公示,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意由遠大醫(yī)藥參股引進的加拿大Conavi“血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)”通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,進入特別審批程序的“綠色通道”。
投資人士認為,隨著人口老齡化、國內(nèi)支持高端醫(yī)療器械發(fā)展等利好政策影響,心血管病診斷及治療器械在未來5年-10年,將有巨大的發(fā)展前景。
據(jù)媒體報道,美國每年P(guān)CI手術(shù)例數(shù)約100萬,每百萬人口的PCI手術(shù)例數(shù)約為3135例、日本約為2047例、中國僅為484例,美國和日本每百萬人口的PCI手術(shù)例數(shù)分別是中國的6.5倍和4.2倍。2018年全年我國冠心病介入例數(shù)為915256例,預(yù)計2020年我國PCI病例數(shù)可達近110萬例,未來,該數(shù)字有望保持持續(xù)增長。按照日本血管內(nèi)影像診斷技術(shù)應(yīng)用來看,日本PCI手術(shù)中,擇期手術(shù)中使用血管內(nèi)影像診斷技術(shù)的比例超過80%,而急診PCI手術(shù)中這一比例超過90%。
“結(jié)合目前血管內(nèi)影像產(chǎn)品應(yīng)用較為成熟的市場情況預(yù)估,中國PCI手術(shù)中該產(chǎn)品的使用率按照60%-80%使用率計算,中國市場規(guī)模達百億元。”上述投資人士介紹。
(編輯 上官夢露)
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