人民金融.創(chuàng)新藥指數(shù)漲0.94% 開拓藥業(yè)成全球醫(yī)藥股漲幅王

    證券時報記者 陳永輝

    最近，創(chuàng)新藥公司的股價表現(xiàn)亮眼。5月20日，開拓藥業(yè)股價大漲6.13%，年內(nèi)漲幅擴(kuò)大至636%，成全球醫(yī)藥股中的“漲幅王”。公司的核心產(chǎn)品普克魯胺多項臨床試驗已推進(jìn)到后期，即將遞交上市申請。

    在5月14日至5月20日的發(fā)布周期內(nèi)，來自艾迪藥業(yè)的ACC008和瓔黎藥業(yè)的林普利司兩款1類新藥上市申請獲受理，另外，石藥集團(tuán)、諾誠健華、友芝友生物等的6個創(chuàng)新藥首次獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。

    目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有867個。受這些因素推動，截至5月20日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1645.32點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.94%。

    全球醫(yī)藥股“漲幅王”

    最近，創(chuàng)新藥公司的股價表現(xiàn)亮眼，前沿生物、舒泰神、金斯瑞生物科技近一周累計漲幅超過30%，石藥集團(tuán)、信達(dá)生物等創(chuàng)出了階段新高。從風(fēng)格上看，一些市值較小、主題和基本面較好的創(chuàng)新藥公司受到了市場的青睞。

    其中，開拓藥業(yè)5月20日股價大漲6.13%，年內(nèi)漲幅擴(kuò)大至636%，成全球醫(yī)藥股中的“漲幅王”。

    日前，開拓藥業(yè)發(fā)布公告，美國食品和藥物管理局已同意公司核心產(chǎn)品普克魯胺用于治療住院新冠患者的III期臨床試驗。受利好消息刺激，5月20日開拓藥業(yè)股價大漲6.13%，最新市值達(dá)到285億港元。

    今年以來，開拓藥業(yè)股價一路狂奔，截至5月20日收盤，累計漲幅達(dá)到639%，超過美國CASSAVASCIENCES公司603%的漲幅，居全球醫(yī)藥上市公司（不含OTC）之首。

    從各大券商多份研究報告來看，開拓藥業(yè)股價連番大漲，或因未來半年不斷有催化劑，包括核心產(chǎn)品普克魯胺申報上市、福瑞他恩治療雄激素脫發(fā)的II期數(shù)據(jù)、普克魯胺治療新冠數(shù)據(jù)等，這些催化劑有望提升公司的價值。

    華創(chuàng)證券認(rèn)為，普克魯胺一線治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成功是大概率事件；福瑞他恩參照克拉考特酮的臨床結(jié)果和注冊路徑，成功率較高，且脫發(fā)和痤瘡均為面向1億人級別的消費市場，整個領(lǐng)域缺乏有效治療手段；普克魯胺新冠適應(yīng)癥在巴西的輕、重癥數(shù)據(jù)亮麗，在美國的III期臨床成功率較高，有望成為抗新冠病毒的口服特效藥。

    證券時報記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，包括開拓藥業(yè)和CASSAVASCIENCES在內(nèi)，今年以來，全球共有9家市值在百億元以上的創(chuàng)新藥上市公司股價翻倍?？傮w看，這些公司大漲之后市值仍然較小，且多數(shù)有著重要的催化劑。

    受益于醫(yī)美賽道，港股四環(huán)醫(yī)藥年內(nèi)漲251%。四環(huán)醫(yī)藥是全國最大的心腦血管藥物供應(yīng)商，2020年公司的醫(yī)美產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，安信證券預(yù)計公司還有多款重磅醫(yī)美新產(chǎn)品將于三年內(nèi)上市。

    抗艾滋新藥申報上市

    新發(fā)布周期內(nèi)，來自艾迪藥業(yè)的ACC008和瓔黎藥業(yè)的林普利司兩款1類新藥上市申請獲受理，我們依據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的評分標(biāo)準(zhǔn)，上調(diào)了這些創(chuàng)新藥審評審批進(jìn)度的評分。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，有31個品種最高進(jìn)度是上市申請中。

    5月19日晚間，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司抗艾滋病1類新藥ACC008片上市申請獲受理。去年8月，艾迪藥業(yè)的另一款抗艾滋一類新藥ACC007上市申請被納入優(yōu)先審評審批，目前ACC007處于補(bǔ)充資料階段，如進(jìn)展順利，有望在年內(nèi)獲批上市。

    根據(jù)公告，ACC008是艾迪藥業(yè)在ACC007的基礎(chǔ)上開發(fā)的國產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑，其組合方案及藥物選擇符合國際趨勢，于2019年12月被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項?；颊呙咳諆H需服用1片ACC008，無需再服用其它抗HIV藥物，使用簡單、服藥負(fù)擔(dān)輕、依從性好、耐藥性低。ACC008獲批上市后，可為國內(nèi)患者提供一個國際同步的新選擇。

    日前，瓔黎藥業(yè)宣布，其開發(fā)的新一代PI3Kδ抑制劑林普利司片新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤患者。這是瓔黎藥業(yè)創(chuàng)立以來的第一個新藥上市申請。目前，國內(nèi)尚無PI3Kδ抑制劑獲批上市，林普利司進(jìn)展處于前列。

    值得一提的是，今年2月，恒瑞醫(yī)藥已與瓔黎藥業(yè)達(dá)成合作，恒瑞醫(yī)藥將對瓔黎藥業(yè)進(jìn)行2000萬美元股權(quán)投資（占總股本6.67%），獲得了該藥在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨家商業(yè)化權(quán)益。

    6款創(chuàng)新藥獲批臨床

    臨床申請方面，在5月14日至5月20日的發(fā)布周期內(nèi)，來自石藥集團(tuán)、諾誠健華、友芝友生物等的6個創(chuàng)新藥首次獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。

    5月18日，石藥集團(tuán)非全資附屬公司友芝友生物的重組抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體注射液（Y101D）獲臨床默示許可，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。這是繼M802、M701和Y150之后，友芝友生物開發(fā)的第四個雙特異抗體新藥。此前，Y101D已于1月23日獲美國FDA批準(zhǔn)臨床。

    近年來，PD-L1/TGF-β成為了熱門的雙抗研發(fā)靶點之一。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，除Y101D外，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1701和普米斯生物的PM8001也是靶向PD-L1/TGF-β的雙抗，兩個品種分別處于II期、I/II期臨床。

    同日，諾誠健華的ICP-332獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床，這是公司第五款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥。據(jù)了解，ICP-332是諾誠健華具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，為新型口服TYK2抑制劑。目前，全球范圍內(nèi)尚無TYK2抑制劑類藥物獲批上市。據(jù)諾誠健華官網(wǎng)，ICP-332對TYK2具有強(qiáng)效抑制活性，對JAK2的選擇性高達(dá)約400倍，可減低因JAK2抑制所致貧血不良反應(yīng)。ICP-332將用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎等免疫炎癥性疾病。

    臨床進(jìn)展方面，5月17日，恒瑞醫(yī)藥登記啟動了SHR-A1904治療晚期實體瘤的I期臨床研究，計劃在國內(nèi)入組94人。

    SHR-A1904為恒瑞醫(yī)藥的第四款A(yù)DC藥物，根據(jù)公司公告，目前全球尚未有同類藥物獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。另外，尚健生物的CD47/PD-L1雙抗SG12473和昆藥集團(tuán)的IDH1抑制劑KY100001片也于近日在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動I期臨床研究。