健康元&麗珠集團新冠疫苗麗康V-01獲批上市

    本報記者 李昱丞 見習記者 解世豪

    9月14日，健康元和麗珠集團共同召開媒體溝通會，宣布與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（以下簡稱“麗康V-01”）已獲國家藥品監(jiān)督管理局組織批準上市，被納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。

    筑牢國內(nèi)免疫屏障

    有效性和安全性居于前列

    據(jù)悉，麗康V-01是重組蛋白疫苗的2.0版本。盡管傳統(tǒng)的鋁佐劑具有安全性較好的特點，但缺點是激發(fā)細胞免疫不足，而麗康V-01疫苗創(chuàng)新型的分子設(shè)計使得其更加安全有效。

    具體來看，麗康V-01疫苗具有以下變化：首先是引入干擾素，能刺激RND抗原遞呈，誘導DC細胞分化和成熟，增強DC細胞激活Th和KillerT細胞的能力，相當于是天然佐劑。同時Pan表位能活化CD4+T細胞而擴大抗體和殺傷T細胞的表達。此外重組蛋白的核心抗原RBD二聚體能夠提升免疫原性和中和抗體滴度，最后是Fc融合能促進抗原呈遞呈，增強RBD二聚體穩(wěn)定性，延長體內(nèi)半衰期，提高CHO細胞蛋白產(chǎn)量。因此，麗康V-01在結(jié)構(gòu)和機制上做到安全性和免疫原性的最優(yōu)化。

    “麗康V-01的有效性和安全性綜合起來處于國際第一梯隊，與mRNA疫苗自身加強或異源加強保護力相當。”麗珠單抗副總經(jīng)理胡振湘博士在接受記者采訪時表示。

    在有效性方面，麗康V-01序貫加強具有起效快、抗體滴度高、持久性好的特點。大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，受試者在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上序貫接種麗康V-01的7天后即起效，接種后14天體內(nèi)中和抗體水平便可達到峰值，有最優(yōu)異的保護效果。且序貫加免麗康V-01后，受試者體內(nèi)對奧密克戎的抗體水平滴度更高，是滅活苗自身加免的4倍。另外，麗康V-01序貫加免后3個月，受試者體內(nèi)的中和抗體水平可保持在約峰值的1/2。加免后6個月，抗體水平仍可維持在峰值的1/3以上。

    美國真實世界和巴西真實世界研究數(shù)據(jù)顯示，在兩針mRNA疫苗的基礎(chǔ)上同源加強mRNA疫苗，絕對保護率為62.5%、在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上序貫加強mRNA疫苗絕對保護力為56.8%。但在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上采用麗康V-01序貫加強，絕對保護率為61.35%，對于高風險人群（60周歲以上或有基礎(chǔ)疾病人）的保護率為61.19%，對有基礎(chǔ)疾病人群保護力更是高達71.83%，麗康V-01對奧密克戎的保護效力和國際一流疫苗相當。

    在安全性方面，麗康V-01的安全性顯著優(yōu)于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。大部分不良事件（AE）為輕度，其中征集性AE（注射部位疼痛、頭疼、疲勞、發(fā)熱、非接種部位肌肉疼痛）數(shù)據(jù)顯著低于mRNA疫苗，可提供更安全的保護。

    專家建議注射新冠疫苗第二針加強針

    麗康V-01或適合有基礎(chǔ)疾病及高危人群

    健康元&麗珠集團董事長朱保國告訴記者：“麗康V-01是全球首個開展滅活苗基礎(chǔ)上序貫加強Ⅲ期臨床，獲得對奧密克戎高保護效力臨床結(jié)果。麗康V-01在后續(xù)加強針市場、以及有基礎(chǔ)疾病及高危人群（如老年人）中尤為適用。”

    值得一提的是，與此前流行的奧密克戎毒株相比，持續(xù)變異的新冠病毒傳播力和致病力并未減弱，對老年人和基礎(chǔ)病人群仍具較大威脅。此前，國家衛(wèi)生健康委副主任、中國科學院院士曾益新曾表示，目前我國全人群以及60歲以上老年人群疫苗接種覆蓋率相比過往都有較大提高，但仍然有提升空間。80歲以上高齡老人疫苗接種覆蓋率和老年人的加強針接種率都還有待提高。

    因此，在國內(nèi)奧密克戎持續(xù)突變可能引起更大傳播風險的背景下，高保護率新冠疫苗仍有強勁的市場需求。從全球范圍來看，疫苗分配上依然不均衡，據(jù)統(tǒng)計，全球的疫苗接種率仍然還有很大的提升空間。

    另外，隨著新冠病毒變異速度的加快，未來每年接種加強針或成為常態(tài)，而現(xiàn)有滅活疫苗對奧密克戎的保護力有限，只有異源加強免疫才能提供更高的保護效力。麗康V-01在此時被納入序貫加強免疫緊急使用，將提供新的異源序貫免疫接種路徑，非常有希望成為第二針加強針首選。除了本次納入緊急使用的序貫免疫外，麗康V-01的基礎(chǔ)免疫也已向CDE遞交上市申請，并且麗康V-01在菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的EUA資料已完成遞交，并同步進行WHO認證。

（編輯 李波）