新冠口服藥研發(fā)加速推進 產(chǎn)業(yè)鏈公司頻獲訂單

    今年以來，醫(yī)藥股備受壓力。但隨著新冠口服藥物消息不斷，尤其是2月11日，國家藥監(jiān)局附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊，新冠口服藥相關公司近期股價持續(xù)攀升。

    2月20日晚，多家上市公司披露新冠口服藥研發(fā)進展和合同情況。其中，海辰藥業(yè)披露，抗新冠藥奈瑪特韋原料藥及其關鍵中間體項目獲備案；科興制藥公告，合作開發(fā)抗新冠病毒小分子口服藥；備受關注的CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)）公司凱萊英也公告，獲新一批供貨合同，金額約35.42億元。

    CDMO公司頻獲訂單

    2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。

    輝瑞在電話會上透露了產(chǎn)能提升詳情，今年第一季度Paxlovid的產(chǎn)量將達600萬療程，今年上半年產(chǎn)量將達3000萬療程，全年為1.2億療程。

    同在2月11日，國內(nèi)CDMO企業(yè)博騰股份公告，公司收到輝瑞旗下公司的新一批采購訂單，博騰股份將為其提供CDMO服務，訂單金額合計6.81億美元，該訂單的金額超過博騰股份去年全年的營業(yè)收入。公告表示，相關采購訂單目前已生效，訂單交付時間為2022年。

    時隔數(shù)日后，2月20日，CDMO企業(yè)凱萊英公告，公司持續(xù)為某制藥公司（簡稱“客戶”）的一款小分子化學創(chuàng)新藥物提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)服務過程中，近日公司全資子公司吉林凱萊英與客戶簽訂了相關產(chǎn)品新一批的供貨合同，本次合同金額折合約35.42億元，交貨時間為2022年。若本合同順利履行，預計將對公司2022年財務狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生積極影響。

    值得注意的是，凱萊英去年11月曾公告，全資子公司與美國某大型制藥公司簽訂了新一批供貨合同，凱萊英為這家美國公司的一款小分子化學創(chuàng)新藥物提供CDMO服務，該產(chǎn)品的CDMO服務累計合同金額為4.81億美元（約合人民幣31億元），新的供貨合同也已生效。

    雖然兩公司公告內(nèi)容并未直接指向輝瑞的口服新冠藥物Paxlovid，但機構普遍認為與Paxlovid訂單相關。首創(chuàng)證券指出，近期CDMO博騰股份、凱萊英均披露獲得大額訂單，從金額、時間等細節(jié)推測，均為輝瑞Paxlovid訂單。隨著產(chǎn)能的逐漸擴充和產(chǎn)品的交付，整個產(chǎn)業(yè)鏈上企業(yè)均有望獲益。

    二級市場迎來反彈

    今年以來，醫(yī)藥公司股價持續(xù)下行，凱萊英自2021年12月份以來跌40%。但隨著近期相關訂單密集披露，已經(jīng)引發(fā)二級市場高度關注，上周以來，博騰股份和凱萊英股價已分別上漲36%和17%。

    凱萊英日前發(fā)布2021年業(yè)績預告顯示，公司預計2021年全年收入45.05億元~46.62億元，同比增長43%~48%，其中四季度收入16.75億元~17.30億元，同比增長57%~62%。

    凱萊英在業(yè)績預告中強調(diào)，公司小分子業(yè)務強勁增長，保持小分子CDMO全球領先地位，訂單強勁增長，隨著下半年新產(chǎn)能陸續(xù)交付，收入快速增長。預計公司小分子業(yè)務收入同比增長超過45%，其中四季度同比增長超過65%，剔除匯率影響，增長比例分別超過50%、70%。

    值得注意的是，新冠口服藥Paxlovid自去年12月22日在美國緊急獲批后，50多天內(nèi)獲得包括英國、德國、日本、新加坡、中國等約40個國家批準上市。中信建投認為，輝瑞公司預計2022年新冠口服藥物Paxlovid供應1.2億人份，對應上游供應鏈潛力巨大，有利于中國優(yōu)秀的小分子CDMO龍頭企業(yè)，包括藥明康德、凱萊英、博騰股份等。

    首創(chuàng)證券指出，按藥品生產(chǎn)成本15%~20%計算，對應今年相關產(chǎn)業(yè)鏈市場規(guī)模在33億~44億美元。國內(nèi)小分子藥物中間體、API、制劑等供應鏈體系穩(wěn)定成熟，相關企業(yè)有望產(chǎn)生巨大收益。

    原料藥企海辰藥業(yè)2月20日晚間公告，控股子公司安慶匯辰于2月18日取得安慶高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局出具的項目備案，項目名稱為“年產(chǎn)100噸抗新冠藥奈瑪特韋原料藥及其關鍵中間體建設項目”。項目竣工時間2022年，項目總投資5008萬元。

    國產(chǎn)新冠口服藥

    加速研發(fā)

    事實上，國產(chǎn)新冠口服藥突破在即，多條路線同步推進?？紤]到輝瑞產(chǎn)能有限、定價較高（美國定價每個療程530美元）以及供應鏈安全穩(wěn)定等因素，國產(chǎn)新冠口服藥仍將擁有巨大市場。

    科興制藥2月20日晚間公告，全資子公司深圳科興2月18日與安泰維簽署合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產(chǎn)權獨占許可給深圳科興，將產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)權利、商業(yè)化權益轉(zhuǎn)讓給深圳科興。SHEN26是用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項。

    此外，新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)也在有序推進。2月19日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開發(fā)布會。會上，國家衛(wèi)生健康委疾控局副局長吳良有表示，近日，經(jīng)國務院聯(lián)防聯(lián)控機制批準，國家衛(wèi)健委已開始部署序貫加強免疫接種（俗稱“混打”）。

    康希諾2月20日晚間公告，公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）已獲得中國附條件上市批準及境外多個國家的緊急使用授權。該產(chǎn)品獲批用于序貫加強免疫接種后，若后續(xù)國家相關部門對其采購增加，將對上市公司業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響。

    據(jù)了解，序貫加強免疫策略實施后，完成全程接種國藥中生北京公司、北京科興公司、國藥中生武漢公司三種滅活疫苗的目標人群，還可以選擇智飛龍科馬的重組蛋白疫苗或康希諾的腺病毒載體疫苗進行序貫加強免疫。對于目標人群來說，同源加強免疫接種和序貫加強免疫選擇一種即可。研究數(shù)據(jù)表明，同源加強免疫和序貫加強免疫都能夠進一步提高免疫效果。