基石藥業(yè)普拉替尼新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)臺(tái)灣獲受理

    本報(bào)記者 施露

    2月17日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，選擇性RET抑制劑普拉替尼用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、RET突變的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）以及放射性碘難治（如放射性碘適用）的RET融合陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌（TC）的新藥上市申請(qǐng)已在中國(guó)臺(tái)灣獲受理。

    對(duì)此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新表示：“很高興繼泰時(shí)維®之后，又一款重磅精準(zhǔn)藥物普拉替尼成功在中國(guó)臺(tái)灣遞交非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺癌的上市申請(qǐng)。我們期待普拉替尼能夠早日在中國(guó)臺(tái)灣獲批上市，惠及更多患者。”基石藥業(yè)的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）精準(zhǔn)靶向藥物泰時(shí)維®（阿伐替尼片）已于2021年4月在中國(guó)臺(tái)灣獲批上市。

    近年來(lái)，肺癌和甲狀腺癌的發(fā)病率在中國(guó)持續(xù)增長(zhǎng)，位居2020年中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)前十。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國(guó)在2020年約有82萬(wàn)新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有71萬(wàn)肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)，在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)，在肺癌領(lǐng)域，RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動(dòng)基因，在非小細(xì)胞肺癌中RET融合患者約占1%-2%，常見(jiàn)于不吸煙的年輕人群；而甲狀腺癌作為最常見(jiàn)的內(nèi)分泌惡性腫瘤，中國(guó)在2020年約有22萬(wàn)新發(fā)甲狀腺癌病例數(shù)，其中女性新發(fā)病例數(shù)約為17萬(wàn)，甲狀腺癌發(fā)病率位居中國(guó)城市地區(qū)女性所有惡性腫瘤的第4位。RET融合和激活突變是許多癌癥類(lèi)型（包括NSCLC和多種類(lèi)型的甲狀腺癌）中的關(guān)鍵疾病驅(qū)動(dòng)因素。大約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌（最常見(jiàn)的甲狀腺癌）患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（約占甲狀腺癌的2%-5%）患者攜帶RET突變。中國(guó)RET突變型甲狀腺髓樣癌患者目前尚無(wú)有效的獲批標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

    此次普拉替尼在中國(guó)臺(tái)灣的新藥上市申請(qǐng)獲受理是基于一項(xiàng)全球I/II期A(yíng)RROW臨床研究，該研究旨在評(píng)估普拉替尼在RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

    普吉華®是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的選擇性RET抑制劑，也是基石藥業(yè)首個(gè)獲批的產(chǎn)品。繼普吉華®之后，同類(lèi)首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物泰吉華®、全球首個(gè)潛在同類(lèi)最優(yōu)PD-L1抗體藥物擇捷美®以及國(guó)內(nèi)首個(gè)IDH1抑制劑拓舒沃®相繼獲批，基石藥業(yè)一年之內(nèi)已經(jīng)在中國(guó)成功獲批上市四款創(chuàng)新藥。其中，普吉華®和泰吉華®這兩款藥品上市后一個(gè)月左右的銷(xiāo)售額合計(jì)達(dá)到近8000萬(wàn)元。

（編輯 田冬）