本報訊 近日,合成生物學企業(yè)弈柯萊生物科技(上海)股份有限公司(下稱“弈柯萊生物”或公司)發(fā)布最新消息,與國內(nèi)糖尿病藥物龍頭企業(yè)通化東寶(600867.SH)聯(lián)合協(xié)作的西格列汀仿制藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式批準。這標志著弈柯萊生物在醫(yī)藥領(lǐng)域布局的首個基于生物合成技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品獲批上市。其依托自主知識產(chǎn)權(quán)的無細胞生物合成技術(shù),打破了合成生物學技術(shù)在國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新應用邊界。
據(jù)了解,該藥物是CDE近年來批復的首個使用非水解酶類生物合成的醫(yī)藥品種,也是自2020年初,四部門聯(lián)合發(fā)布《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》鼓勵綠色技術(shù)制造后的首個獲批基于生物合成的醫(yī)藥品種。(矯月)
(編輯 張明富)
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