普拉替尼一線治療非小細(xì)胞肺癌研究達(dá)預(yù)期 加持基石藥業(yè)肺癌管線

    本報(bào)記者 施露

    6月24日，港股上市的創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)公開宣布，其選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)的中國(guó)患者注冊(cè)研究達(dá)到預(yù)期，一線治療轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國(guó)患者中，普吉華®具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全性可控。

    基石藥業(yè)計(jì)劃于近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

    目前在肺癌領(lǐng)域，基石藥業(yè)已初步形成“全人群治療+精準(zhǔn)治療”的產(chǎn)品矩陣：手握覆蓋NSCLC三期、四期全人群的“同類最優(yōu)”PD-L1舒格利單抗，精準(zhǔn)治療方面擁有已經(jīng)商業(yè)化的普拉替尼，并將和輝瑞共同開發(fā)新靶點(diǎn)ROS1陽性肺癌新藥勞拉替尼，如果本次普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC新適應(yīng)癥獲批，將意味著基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療和免疫治療領(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

    此前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評(píng)審批附條件批準(zhǔn)普吉華®作為國(guó)家一類創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。

    普吉華®即普拉替尼，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的選擇性RET抑制劑，也是基石藥業(yè)在上市兩年后迎來的首個(gè)獲批的產(chǎn)品，已在全國(guó)上市并開出處方，用于二線治療RET融合陽性NSCLC患者。如果普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應(yīng)癥成功獲批，普拉替尼在該領(lǐng)域的商業(yè)化前景將添上一重籌碼。

    肺癌是世界上發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中85%以上為NSCLC。在肺癌領(lǐng)域，EGFR、ALK、ROS1等驅(qū)動(dòng)基因突變已廣泛普及，針對(duì)這些驅(qū)動(dòng)基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動(dòng)基因，在NSCLC中RET融合患者約占1%-2%，常見于不吸煙的年輕人群，在中國(guó)，每年每年新增RET突變癌癥患者超過8萬例。

    普拉替尼上市前，國(guó)內(nèi)臨床上針對(duì)RET融合陽性NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案為含鉑雙藥化療，但療效并不理想，臨床上急需針對(duì)RET變異的靶向精準(zhǔn)治療手段。

    ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，目前，國(guó)內(nèi)臨床上針對(duì)RET融合陽性NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案為含鉑雙藥化療，但仍然亟需新的治療方式。

    “普吉華®在國(guó)內(nèi)獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時(shí)代。此次普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC中國(guó)患者的注冊(cè)研究取得成功，令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應(yīng)證能夠在中國(guó)獲批上市。”

（編輯 田冬）