西比曼雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定

    本報(bào)訊 記者從西比曼生物獲悉，繼在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上西比曼公布了新型CD19/CD20雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品C-CAR039對(duì)于治療濾泡性淋巴瘤方面的最新臨床數(shù)據(jù)后，F(xiàn)DA授予了C-CAR039針對(duì)濾泡性淋巴瘤治療的孤兒藥資格。

    西比曼生物向記者介紹，在西方國(guó)家，濾泡性淋巴瘤為第二大常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤亞型，每10萬(wàn)人中就有2-4人患病，并且其患病率正在穩(wěn)步上升。近年來(lái)濾泡性淋巴瘤的治療取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，前景廣闊，據(jù)EmergenResearch分析，全球?yàn)V泡性淋巴瘤治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以7.6%的速度增長(zhǎng)，從2019年的20.8億美元增長(zhǎng)到2027年的37.3億美元。此次，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥產(chǎn)品管理部門向CBMG的C-CAR039授予了治療濾泡性淋巴瘤的孤兒藥資格認(rèn)定，讓濾泡性淋巴瘤患者看到了新的曙光。

    西曼比生物首席執(zhí)行官劉必佐表示：“C-CAR039能被FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，標(biāo)志著CBMG的C-CAR039達(dá)到了又一個(gè)重要里程碑，也充分說(shuō)明了監(jiān)管部門對(duì)于該療法的認(rèn)可。對(duì)于患者而言，大部分孤兒病都缺乏良好的治療手段，CBMG將會(huì)持續(xù)關(guān)注孤兒病領(lǐng)域，憑借我們優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)與一流的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，全力推進(jìn)C-CAR039的研發(fā)，爭(zhēng)取盡快讓世界各地的患者獲益。”（記者/張敏）

（編輯 李波）