迪哲醫(yī)藥聚焦腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域

    迪哲醫(yī)藥科創(chuàng)板上市申請(qǐng)日前獲受理。迪哲醫(yī)藥由阿斯利康與先進(jìn)制造業(yè)基金合資設(shè)立，是一家具備全球競爭力的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥公司。公司此次擬募資17.83億元，用于新藥研發(fā)及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

    源頭創(chuàng)新

    迪哲醫(yī)藥堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證。公司探究疾病臨床特征與可能的異常驅(qū)動(dòng)基因、蛋白結(jié)構(gòu)間的關(guān)系，以推出全球首創(chuàng)藥物和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

    迪哲醫(yī)藥表示，公司擁有行業(yè)內(nèi)較領(lǐng)先的科學(xué)研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，整合生物科學(xué)、藥物化學(xué)、藥物ADME等多個(gè)學(xué)科的研究能力和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，形成了包括細(xì)胞及動(dòng)物模型平臺(tái)、生物標(biāo)志物探索及驗(yàn)證平臺(tái)、模型引導(dǎo)藥物研發(fā)平臺(tái)。研發(fā)管線中的候選創(chuàng)新藥DZD4205、DZD1516等均是公司轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)應(yīng)用的典型研發(fā)成果。同時(shí)，公司建立了一體化的研發(fā)平臺(tái)，自主研發(fā)能力覆蓋創(chuàng)新藥從早期發(fā)現(xiàn)到后期開發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與機(jī)理驗(yàn)證、轉(zhuǎn)化科學(xué)研究、化合物分子設(shè)計(jì)與篩選、臨床前研究、CMC、臨床方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行等。公司可以掌握并控制新藥研發(fā)的整個(gè)進(jìn)程，有利于研發(fā)決策和執(zhí)行的高效實(shí)施。

    公告顯示，公司建立了極具創(chuàng)新性和市場潛力的小分子產(chǎn)品管線組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權(quán)益，并采用全球同步開發(fā)的模式。當(dāng)前公司戰(zhàn)略性專注于惡性腫瘤等重大疾病及免疫性疾病的治療領(lǐng)域。

    截至招股說明書簽署日，公司研發(fā)管線擁有4個(gè)處于臨床階段并用于多個(gè)適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥及多個(gè)處于臨床前研究階段的候選藥物。截至2020年12月31日，公司碩士及以上學(xué)歷員工占公司人員約70%，其中博士及以上占公司總?cè)藬?shù)超過20%。

    公司核心產(chǎn)品多具有全球首創(chuàng)性或獨(dú)創(chuàng)性。核心在研產(chǎn)品之一DZD4205，是一種全新的特異性JAK1酪氨酸激酶抑制劑，DZD4205對(duì)JAK1靶點(diǎn)具有高度選擇性。公司推進(jìn)的首個(gè)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)為外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），已啟動(dòng)針對(duì)復(fù)發(fā)難治性PTCL的國際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2023年上半年可分別在美國FDA和中國NMPA提交上市申請(qǐng)。另外，DZD9008即將進(jìn)入國際多中心Ⅱ期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，DZD1516和DZD2269已開展國際多中心I期臨床試驗(yàn)。

    研發(fā)新藥

    迪哲醫(yī)藥此次擬募資17.83億元，用于新藥研發(fā)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。新藥研發(fā)聚焦公司主要在研項(xiàng)目在不同適應(yīng)癥的臨床前及臨床研究和開發(fā)，并針對(duì)公司DZD4205、DZD9008后續(xù)擴(kuò)展適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步增強(qiáng)公司技術(shù)創(chuàng)新源動(dòng)力。

    公司表示，DZD4205、DZD9008產(chǎn)品預(yù)計(jì)將陸續(xù)進(jìn)入關(guān)鍵性臨床階段。由于在研產(chǎn)品先后進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)樣本數(shù)量增加，所需的資金投入亦將同步提高。公司將加大研發(fā)投入，加快臨床試驗(yàn)、審評(píng)等環(huán)節(jié)的速度及效率，有效提升公司在研創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，促使公司產(chǎn)品盡快實(shí)現(xiàn)銷售。

    根據(jù)公告，公司自成立以來吸引了大批優(yōu)秀專業(yè)人才，研發(fā)人員主要來自于國內(nèi)外著名高等學(xué)府及研究機(jī)構(gòu)。截至2020年12月31日，公司擁有研發(fā)人員120人，占比80%。核心技術(shù)人員均具有專業(yè)的醫(yī)藥學(xué)術(shù)背景，研發(fā)團(tuán)隊(duì)知識(shí)結(jié)構(gòu)合理，專業(yè)領(lǐng)域涵蓋新藥研發(fā)各個(gè)方面，包括化學(xué)與藥物安全團(tuán)隊(duì)、CMC團(tuán)隊(duì)、DMPK與臨床藥理學(xué)團(tuán)隊(duì)、臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)、臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)等。

    公司指出，綜合考慮行業(yè)發(fā)展趨勢、公司自身實(shí)際情況、財(cái)務(wù)狀況及業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃因素，公司擬使用3億元補(bǔ)充流動(dòng)資金。隨著公司研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)，業(yè)務(wù)規(guī)模和人員規(guī)模不斷擴(kuò)大，公司對(duì)日常流動(dòng)資金的需求亦不斷增加。

    未來三年，公司將持續(xù)拓展DZD4205及DZD9008的臨床應(yīng)用，利用本次募集資金及自有資金持續(xù)不斷投入產(chǎn)品研發(fā)，持續(xù)跟進(jìn)市場臨床需求、新藥研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)。通過持續(xù)探索新靶點(diǎn)、新化合物結(jié)構(gòu)進(jìn)行新藥研發(fā)，保持公司在腫瘤治療領(lǐng)域的優(yōu)勢。公司表示，計(jì)劃在未來三年內(nèi)完成多個(gè)新藥品種的IND申報(bào)，確保公司產(chǎn)品管線研發(fā)的可持續(xù)性及創(chuàng)新性。除中國市場外，公司將采取合作銷售的模式拓展海外市場，授權(quán)具有臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)及銷售能力、有行業(yè)實(shí)力的海外藥企開拓海外市場。

    尚未盈利

    迪哲醫(yī)藥此次擬采用第五套科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)。截至招股說明書簽署日，公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利。2018年-2020年（報(bào)告期），歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-17361.40萬元、-44575.32萬元和-58661.19萬元。

    報(bào)告期內(nèi)，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)。2018年度-2020年度，公司研發(fā)費(fèi)用分別為21020.42萬元、42143.56萬元和43949.48萬元。截至招股說明書簽署日，公司主要產(chǎn)品管線針對(duì)不同靶點(diǎn)研制了多款產(chǎn)品。公司未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項(xiàng)目的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市申請(qǐng)等研發(fā)活動(dòng)。

    對(duì)于尚未盈利且持續(xù)虧損的原因，迪哲醫(yī)藥稱，公司自設(shè)立以來即從事藥物研發(fā)活動(dòng)，該類項(xiàng)目研發(fā)周期長、資金投入大。公司持續(xù)投入大量研發(fā)費(fèi)用導(dǎo)致虧損不斷增加。此外，由于股權(quán)激勵(lì)產(chǎn)生的股份支付費(fèi)用導(dǎo)致公司累計(jì)虧損大幅增加。公司的研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)將持續(xù)處于較高水平，同時(shí)公司未來產(chǎn)品上市后的商業(yè)化進(jìn)展亦存在一定的不確定性。