百濟神州新藥上市前夜：去年研發(fā)投入增幅達152%

    ■本報記者 張敏

    創(chuàng)新藥企百濟神州公布了赴港上市后的首份年度業(yè)績報告。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日年度，公司實現(xiàn)總收入1.98億美元，同比下降17%，其中來自產品收入凈額1.31億美元，同比增長436%，來自合作收入6733.5萬美元，同比下降69%；研發(fā)費用6.79億美元，同比增長152%。

    作為創(chuàng)新藥企，百濟神州的在研創(chuàng)新藥物上市更為市場所關注。百濟神州公布了2019年里程碑和重要事件，其中BTK抑制劑、PD-1藥物將于今年在中國上市及BTK抑制劑在海外遞交新藥上市申請引發(fā)關注。

    值得一提的是，截至目前，在PD-1市場，進口藥物已經有百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液和默沙東的帕博利珠單抗注射液，國產藥物有信達生物的信迪利單抗注射液和君實生物的特瑞普利單抗注射液。

    面對市場的競爭格局，百濟神州相關人士介紹，目前公司有超過600人的商業(yè)化團隊。

    百濟神州中國區(qū)總經理兼公司總裁吳曉濱在業(yè)績說明會上介紹，公司在建立商業(yè)化組織的投入已經展示在公司產品收入的增長中。“總的產品組合已經增長超過原來的兩倍。這是歸因于去年三個產品銷售顯著的增長。我們的銷售表現(xiàn)已經證明了百濟的商業(yè)化策略有效并實現(xiàn)增長，哪怕我們的產品在去年出現(xiàn)了仿制藥競爭”。

    研發(fā)投入增長

    數(shù)據(jù)顯示，百濟神州2018年第四季度和截至2018年12月31日的年度收入分別為5867萬美元和1.9822億美元，相比2017年同期的1817萬美元和2.3839億美元。公司介紹，季度同比增加源于與新基公司合作帶來的產品收入和合作收入；年同比減少的原因是由于2017年與新基公司簽訂的替雷利珠單抗合作協(xié)議生效后獲得了轉讓授權的預付款。2018年，公司凈虧損6.74億美元，2017年同期為9300萬美元。

    一位投資人士向記者表示，對于研發(fā)型創(chuàng)新藥企，越到后期，企業(yè)對資金的需求越大。百濟神州的2018年費用投入引起市場關注。百濟神州披露的數(shù)據(jù)顯示，公司去年研發(fā)費用為6.79億美元，2017年為2.69億美元，同比增長152%。2018年第四季度研發(fā)費用為2.57億美元，與2018年第三季度相比增長1.1億美元，主要歸因于與業(yè)務發(fā)展相關的活動，包括與Zymeworks合作相關的6000萬美元以及與默克雪蘭諾合作相關的1900萬美元。

    對于研發(fā)費用增長，百濟神州相關人士向記者介紹，目前，公司有50項臨床試驗正在或計劃開展，其中21項是關鍵性或注冊性臨床試驗。

    此外，百濟神州2018年年度銷售、一般及行政管理費用為1.95億美元，而2017年該值為6300美元；2018年公司第四季度銷售、一般及行政管理費用為7200萬美元，去年前三季度該值為4900萬美元。

    百濟神州介紹，銷售、一般及行政管理費用相比于2017年和上一季度的增加的主要是由于商業(yè)團隊的擴大以支持在中國現(xiàn)有已上市產品銷售增長、為臨床后期在研候選藥物的潛在上市作準備，以及在美國建立商業(yè)組織和擴大全球運營。

    仿制藥挑戰(zhàn)不斷

    據(jù)了解，吳曉濱所提及的三個產品分別是ABRAXANE、瑞復美及維達莎。

    百濟神州首席財務官兼首席戰(zhàn)略官梁恒介紹，去年，在上述三個產品中，ABRAXANE持續(xù)增長，目前是公司銷售收入最多的產品，占產品總收入的55%。瑞復美是增速最快的產品，目前占全年產品總收入的比例為42%。維達莎自2018年2月份上市以來也呈現(xiàn)出強勁的增長趨勢。

    數(shù)據(jù)顯示，公司三個產品2018年第四季度及截至2018年12月31日的年度收入分別為3776萬美元和1.3089億美元，相比2017年同期的1561萬美元和2443萬美元（2017年收入僅包括從2017年8月31日與新基公司簽訂協(xié)議之后的四個月）。

    值得一提的是，瑞復美的商品名為來那度胺，其國產競爭者已經出現(xiàn)，包括雙鷺藥業(yè)和正大天晴。

    2017年，來那度胺在全球暢銷抗腫瘤藥物中位居榜首，成為全球治療多發(fā)性骨髓瘤的“金標準”藥物，但由于藥物價格昂貴，該藥品目前在我國的臨床應用尚不充分。

    此前，針對投資者提問，雙鷺藥業(yè)稱：“來那度胺的市場潛力很大，如果未來價格下降對競品和非法走私產品會影響較大，我們對市場仍充滿信心。”

    而根據(jù)山東省公共資源交易中心發(fā)布的信息顯示，雙鷺藥業(yè)的來那度胺價格價格大幅下調，其中10mg*28粒/瓶降幅為72%。

    對于仿制藥的競爭，百濟神州相關人士向記者表示，此前新基的來那度胺進入國家醫(yī)保目錄前已經降價。