四環(huán)醫(yī)藥德谷胰島素上市申請(qǐng)獲受理 有望實(shí)現(xiàn)快速放量

    本報(bào)記者 賀俊 見(jiàn)習(xí)記者 張安

    7月18日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告指出，集團(tuán)旗下非全資附屬公司吉林惠升生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱：惠升生物）研發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

    同時(shí)公告指出，該產(chǎn)品是繼原研產(chǎn)品諾和達(dá)后第一個(gè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)并獲得受理的國(guó)產(chǎn)第四代胰島素類似物德谷胰島素。

    對(duì)于該藥物獲國(guó)家藥監(jiān)局受理的消息，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“若該藥順利上市，有望填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效胰島素領(lǐng)域的空白和短板。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效胰島素，其長(zhǎng)達(dá)42小時(shí)的作用時(shí)效，有利于助力該產(chǎn)品迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。而且，作為國(guó)產(chǎn)仿制藥，成功上市后，相比于原研進(jìn)口藥還將會(huì)有價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)。”

    長(zhǎng)效胰島素有望快速放量    

    公告顯示，德谷胰島素是新一代長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物。該產(chǎn)品的半衰期可達(dá)約25小時(shí)，持續(xù)作用時(shí)間可達(dá)約42小時(shí)。因半衰期和持續(xù)作用時(shí)間更長(zhǎng)，德谷胰島素的注射時(shí)間更加靈活，糖尿病患者可以在一天中任意時(shí)間注射胰島素。

    行業(yè)人士指出，藥物的使用限制減少，有助于加強(qiáng)患者對(duì)醫(yī)囑的遵守，依從性更高。這一特性將有利于產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣。

    臨床數(shù)據(jù)顯示，德谷胰島素藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)與原研相似，臨床效果與原研藥相當(dāng)。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到近人民幣200億元。2018年至2021年間，德谷胰島素在中國(guó)的銷售額實(shí)現(xiàn)年均復(fù)合增長(zhǎng)率903.8%。

    鄧之東表示，國(guó)內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)主要品類為胰島素及其類似物、雙胍類和α-糖苷酶抑制劑類，三大品類占比之和超過(guò)70%。與國(guó)外DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑以及GLP-1受體激動(dòng)劑三類新型藥物占據(jù)一半市場(chǎng)相比，國(guó)內(nèi)由于進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間較晚，整體滲透率較低，市場(chǎng)潛力大。

    四環(huán)醫(yī)藥認(rèn)為，惠升生物的德谷胰島素上市后，有望實(shí)現(xiàn)快速放量，快速搶占市場(chǎng)份額。同時(shí)，該產(chǎn)品還可以與惠升生物產(chǎn)品管線中其他產(chǎn)品形成德谷/門(mén)冬雙胰島素、德谷胰島素/利拉魯肽復(fù)方制劑的組合，也將有助于集團(tuán)加快開(kāi)辟糖尿病產(chǎn)品管線，促進(jìn)銷量增長(zhǎng)。

    糖尿病市場(chǎng)規(guī)模仍將增長(zhǎng)

    作為慢性病，患者一旦患病，往往需要終生用藥，對(duì)藥物的依存度較高，且用藥周期相對(duì)較長(zhǎng)。這一特性使得在一定周期內(nèi)，糖尿病患者的基數(shù)持續(xù)增大。相應(yīng)的糖尿病藥物市場(chǎng)也將持續(xù)增長(zhǎng)。

    中國(guó)藥科大學(xué)2021年8月份發(fā)布的評(píng)估研究報(bào)告指出，根據(jù)2020年中國(guó)流調(diào)顯示，中國(guó)成人糖尿病患病率達(dá)12.8%，患者數(shù)高達(dá)1.3億人，已經(jīng)成為全球糖尿病患者最多的國(guó)家。

    而根據(jù)中華糖尿病雜志2022年1月份發(fā)布文章指出，預(yù)測(cè)到2045年，中國(guó)糖尿病患者數(shù)量將達(dá)到1.74億人。

    鄧之東表示，2020年我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)達(dá)到632億元，在國(guó)內(nèi)糖尿病患者持續(xù)增長(zhǎng)、糖尿病新型治療藥物相繼進(jìn)入醫(yī)保目錄、患者支付能力增強(qiáng)等多重因素驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模仍將保持增長(zhǎng)。

    市場(chǎng)方面，公開(kāi)資料顯示，我國(guó)胰島素市場(chǎng)相對(duì)集中，胰島素市場(chǎng)整體呈現(xiàn)“3+4”的格局。其中三家原研廠家分別為諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)，另外4家國(guó)內(nèi)主要廠家為通化東寶、江蘇萬(wàn)邦和珠海聯(lián)邦等4家企業(yè)。

    對(duì)于市場(chǎng)現(xiàn)狀，鄧之東認(rèn)為，隨著胰島素集采疊加新藥專利相繼到期，大量國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)品開(kāi)始上市銷售，即將迎來(lái)收獲期，國(guó)產(chǎn)替代將會(huì)加速。另一方面，鄧之東表示，當(dāng)前階段，降糖仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈而且國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)熱潮。

    換句話說(shuō)，在市場(chǎng)空間確定且持續(xù)增長(zhǎng)，藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，未來(lái)國(guó)內(nèi)胰島素藥物市場(chǎng)甚至是糖尿病藥物市場(chǎng)，或許會(huì)迎來(lái)新的市場(chǎng)格局。

（編輯 喬川川）