迪哲醫(yī)藥舒沃哲?上市申請獲美國FDA受理并取得優(yōu)先審評資格

    本報訊 （記者李亞男）1月7日晚間，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，近日，公司自主研發(fā)的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，以下簡稱“舒沃哲®”）新藥上市申請已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

    舒沃哲®是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于2023年8月份通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥。此次公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交舒沃哲®新藥上市申請，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。

    公告顯示，WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR Exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會做大會口頭報告，再證舒沃哲®高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予舒沃哲®全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認定。

    迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示：“EGFRexon20ins非小細胞肺癌患者預(yù)后較差，治療選擇有限。舒沃哲®被美國食品藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評，也意味著全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求?；赪U-KONG1B研究的積極成果，舒沃哲®若獲得批準，將重塑該領(lǐng)域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案。”

（編輯 郭之宸）