華東醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化產(chǎn)品重組A型肉毒毒素醫(yī)美適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

    本報(bào)訊 （記者張敏）2025年1月2日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，公司獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

    據(jù)悉，YY001是由華東醫(yī)藥參股公司重慶譽(yù)顏制藥有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組A型肉毒毒素。華東醫(yī)藥擁有YY001在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益及相關(guān)優(yōu)先受讓權(quán)、優(yōu)先談判權(quán)。

    公告顯示，YY001是全球首款且目前唯一已遞交上市申請(qǐng)的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品。在醫(yī)美應(yīng)用的基礎(chǔ)上，YY001用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究（代號(hào)YY001-002）也于2024年7月份在中國(guó)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段，有望在全球范圍內(nèi)首先將重組A型肉毒毒素應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。

    華東醫(yī)藥發(fā)布的公告還顯示，YY001注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的受理，是基于一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。YY001在大規(guī)模人群的III期臨床研究結(jié)果顯示，其有效性、安全性和免疫原性都達(dá)到了既定的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，與對(duì)照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。

    根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國(guó)肉毒素產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模將于2025年及2030年分別達(dá)到126億元及390億元。本次重組A型肉毒毒素YY001的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)順利獲得受理是該款藥品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提高華東醫(yī)藥在醫(yī)美面部注射劑領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（編輯 張偉）