百濟神州瑞士重獲替雷利珠單抗全部全球權利 國產PD-1領域首款“出?！碑a品誕生

    本報記者 張敏

    9月19日晚間，百濟神州發(fā)布《關于替雷利珠單抗業(yè)務發(fā)展最新情況的公告》，基于對雙方均有利的戰(zhàn)略考量，經雙方協商一致，9月18日（北京時間），百濟神州全資間接子公司BeiGeneSwitzerlandGmbH（以下簡稱“百濟神州瑞士”）與NovartisPharmaAG（諾華制藥集團，以下簡稱“諾華”）簽署《共同終止和釋放協議》（以下簡稱“協議”）共同終止授權協議，協議自簽署日起立即生效。協議生效后，百濟神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權利，且無需支付特許使用費。

    與此同時，百濟神州還宣布了一則替雷利珠單抗的出海進展信息，即歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也已經受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性的ESCC患者。

    替雷利珠單抗在歐盟獲批上市，百濟神州卻此時和諾華宣布終止協議，是否會影響替雷利珠單抗在歐盟的商業(yè)化進展？百濟神州未來在全球的商業(yè)化策略又是什么？

    “未來在歐盟市場替雷利珠單抗的適應癥開發(fā)是逐個推進的，公司的商業(yè)化團隊也是逐步建立的。我們對替雷利珠單抗自主商業(yè)化能力有信心。”在9月19日晚間的媒體溝通會上，百濟神州總裁、首席運營官吳曉濱向《證券日報》記者表示。

    不影響6.5億美元現金首付款

    替雷利珠單抗是百濟神州自主研發(fā)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

    2021年1月11日，百濟神州瑞士與諾華簽訂了一份《合作與授權協議》（以下簡稱“授權協議”）。

    根據授權協議，百濟神州瑞士授予諾華在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產和商業(yè)化替雷利珠單抗的權利。根據授權協議，諾華負責在授權國家的注冊申請，并有權在獲批后開展商業(yè)化活動。

    此外，百濟神州將獲得6.5億美元的首付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得替雷利珠單抗在授權地區(qū)未來銷售的特許使用費。

    針對此次終止與諾華合作，百濟神州介紹，諾華可以繼續(xù)開展正在進行的臨床試驗，并且未來在獲得公司同意后可以開展其他替雷利珠單抗聯合用藥試驗。公司同意繼續(xù)為諾華提供替雷利珠單抗的臨床試驗用藥，以支持其臨床試驗的開展。根據協議，諾華將向公司提供過渡服務以確保替雷利珠單抗開發(fā)和商業(yè)化計劃中的關鍵事項順利推進，包括對生產、藥政申報、藥品安全和臨床事項的支持。

    百濟神州強調，此次終止不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現金首付款，亦不會對公司的財務狀況和經營狀況產生重大不利影響。

    國產PD-1海外市場破局

    當下，國產PD-1的競爭已經日趨白熱化。為了突破行業(yè)內卷，國產PD-1出海、搶占海外市場成為趨勢。此次百濟神州替雷利珠單抗在歐盟獲批上市，標志著國產PD-1領域首款“出海”產品誕生。

    對于替雷利珠單抗的未來研發(fā)及商業(yè)化，百濟神州表示，替雷利珠單抗在全球擁有巨大潛力。

    百濟神州介紹，截至目前，公司已經開展了超過20項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗，其中10項3期隨機試驗和4項2期試驗已取得積極進展。這些試驗的數據表明，替雷利珠單抗作為單藥治療或與其他藥物聯用有望為數十萬多種癌癥類型的患者帶來安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質量改善，且很多情況下，無論患者的PD-L1狀態(tài)如何均可獲益。

    “替雷利珠單抗是百濟神州實體瘤產品組合中的基石藥物。當下，公司PD-1產品管線的開發(fā)布局均為聯合用藥，未來，公司會堅定不移地繼續(xù)推進臨床開發(fā)。此次終止與諾華的合作后，公司將快速而高效地開發(fā)百澤安。”百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來向記者表示。

    在開拓海外市場方面，受限于市場推廣經驗不足等，國內藥企一般會選擇與跨國藥企、當地藥企進行合作。此次，百濟神州終止與諾華的合作，是否會影響未來替雷利珠單抗的商業(yè)化進展？

    “我們相信公司全面掌控該產品的開發(fā)及商業(yè)化將有助于我們加速推進我們的計劃，惠及全球更多患者。”百濟神州北美及歐洲首席商務官JoshNeiman表示。

    “通過十年的努力，中國的創(chuàng)新藥已經開始走向國際市場。在過去一兩年，已經有越來越多的國內創(chuàng)新藥企與海外藥企開展國際合作的案例。在這個過程中，百濟神州的全球商業(yè)化能力在提升，我們相信，公司能實現替雷利珠單抗的國際化。”汪來向記者表示。