天藥股份：藥品國內(nèi)外注冊進(jìn)度加快 新利潤增長點亮眼

    本報記者 謝嵐

    日前，天藥股份披露2020年年報，全年公司實現(xiàn)營業(yè)收入31.17億元，同比下降6.31%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤0.34億元，同比下降79%。盡管受短期因素影響，天藥股份遭遇業(yè)績下滑，但其藥品研發(fā)力度加大，開辟了多個國內(nèi)外新品市場，潛在利潤增長點相當(dāng)亮眼，有望快速扭轉(zhuǎn)頹勢。年報顯示，天藥股份加快推進(jìn)國內(nèi)外藥品注冊、一致性評價等進(jìn)度，取得多項產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的銷售資格，大大提升未來業(yè)績空間。

    在國內(nèi)藥品注冊方面，報告期內(nèi)天藥股份開展原料藥新品和新技術(shù)項目四十余項，其中溴芬酸鈉、塞來昔布原料藥等產(chǎn)品通過CDE技術(shù)審評，成功上市銷售，成為公司新的利潤增長點；完成了YL00001、YL00007等多個品種的國內(nèi)注冊申報，為其制劑新品開發(fā)提供了有力支撐。

    同時，天藥股份推進(jìn)制劑新品國內(nèi)注冊，圍繞“激素專家”實施產(chǎn)業(yè)化布局。年報指出，報告期內(nèi)天藥股份甲潑尼龍片通過了國內(nèi)藥品一致性評價，品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的甲潑尼龍片已經(jīng)上市銷售；三類新藥潑尼松片獲得《藥品注冊證書》，該項目有效地利用了“中美雙報”的綠色通道優(yōu)先審評機制，僅耗時9個月就獲得了藥品批文。

    在國外藥品注冊方面，天藥股份以滿足客戶需求為導(dǎo)向，加快新產(chǎn)品在歐美高端市場的注冊進(jìn)度，加速推進(jìn)制劑品種國際化戰(zhàn)略布局。其中，報告期內(nèi)原料藥產(chǎn)品曲安奈德、塞來昔布、琥珀酸甲潑尼龍因關(guān)聯(lián)美國制劑審評，注冊文件先后通過了FDA技術(shù)審評，并獲得了FDA簽發(fā)的DMF充分函；YL00002產(chǎn)品完成日本注冊，為制劑注冊項目和海外客戶采購提供了原料藥保障。同時，天藥股份積極參與世界衛(wèi)生組織“疫情集采產(chǎn)品”地米系列申報及預(yù)認(rèn)證工作，并于2021年2月通過了世界衛(wèi)生組織的PQ（預(yù)認(rèn)證）審核，進(jìn)一步提升“天藥”牌激素產(chǎn)品在世界的品牌影響力。

    制劑產(chǎn)品方面，天藥股份歐美高端市場的開辟也有積極進(jìn)展。年報指出，報告期內(nèi)首個非甾體激素類藥物塞來昔布膠囊獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品已銷往美國市場；子公司金耀藥業(yè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過美國FDA批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查。

    年報還透露，天藥股份子公司金耀藥業(yè)未來還將推出戊酸二氟可龍乳膏、糠酸莫米松等制劑新品，打開國內(nèi)各層級市場及海外市場。

    另外，值得注意的是，天藥股份通過提升中間體質(zhì)量、優(yōu)化工藝、嚴(yán)細(xì)操作等措施挖掘工藝潛力，提質(zhì)增效，提升現(xiàn)有產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，將有利于擴大未來的盈利空間。年報顯示，2020年全年，天藥股份開展十余項技術(shù)攻關(guān)項目，其中“塞來昔布提高收率”、“螺內(nèi)酯提高收率”等項目均超額完成年度攻關(guān)目標(biāo)，并開發(fā)了一項新的重結(jié)晶工藝，使分離效率較改善前提升了近50%。

（編輯 張偉）