貴州百靈糖寧通絡相關(guān) 臨床研究獲批國家級課題

    近日，由廈門大學附屬第一醫(yī)院牽頭，多位中西醫(yī)專家共同承擔的“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”研究課題，獲得國家中醫(yī)藥管理局批復（國中醫(yī)藥科技函〔2021〕18號），正式成為國家級科研課題。

    同時，貴州百靈近日發(fā)布公告稱，公司與中國殘疾人聯(lián)合會下專門協(xié)會中國肢殘人協(xié)會（以下簡稱“中國肢協(xié)”）簽訂資助協(xié)議。雙方將共同開展糖寧通絡“防殘助困”公益中國行活動，以弘揚人道主義精神，促進殘疾人事業(yè)發(fā)展。

    “糖寧通絡是大自然獻給糖尿病人的珍貴禮物。通過目前的實驗數(shù)據(jù)可以確定，糖寧通絡已經(jīng)能夠?qū)Σl(fā)癥產(chǎn)生阻斷和逆轉(zhuǎn)，因糖尿病并發(fā)癥而致殘、致死的局面得到改變。在多方專家團隊的共同努力下，糖寧通絡的價值還在不斷被挖掘。”貴州百靈董事長姜偉在采訪中對上證報記者表示。

    糖寧通絡研發(fā)進程再獲突破

    據(jù)悉，此次獲得國家級立項的糖寧通絡多中心臨床研究具體分為兩大方向：一是糖寧通絡對于糖尿病危險因素控制的研究，即探索糖寧通絡對糖尿病前期人群的預防和阻斷效用；二是針對糖寧通絡治療糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床療效和安全性的相關(guān)研究。

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病用藥市場中，胰島素及非胰島素類降糖藥合計銷售規(guī)模超過500億元。盡管近年來國內(nèi)降糖用藥市場不斷壯大，但針對糖網(wǎng)、糖足等糖尿病并發(fā)癥的相關(guān)科研進展并不顯著。

    中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授也曾指出：“糖尿病并不可怕，可怕的是其并發(fā)癥，后者消耗的衛(wèi)生資源更大。”

    糖寧通絡片是貴州百靈在長期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方過程中開發(fā)的治療II型糖尿病及并發(fā)癥的苗藥制劑。2014年以來，糖寧通絡已先后在中國醫(yī)學科學院、香港大學等機構(gòu)開展臨床前研究試驗，在中國人民解放軍總醫(yī)院展開對初發(fā)糖尿病患者的臨床試驗，并在貴州、湖南、內(nèi)蒙古等地醫(yī)療機構(gòu)臨床應用，積累了扎實的科研成果和臨床數(shù)據(jù)，證實糖寧通絡對II型糖尿病及并發(fā)癥（如糖足、糖網(wǎng)、糖腎以及神經(jīng)病變等）能夠起到一定的治療效果。

    據(jù)姜偉介紹，糖寧通絡采用多中心循證醫(yī)學方式，該課題已吸引國內(nèi)眾多醫(yī)療機構(gòu)和權(quán)威專家的關(guān)注和參與。多中心臨床試驗是臨床研究的經(jīng)典方法，由多位研究者按同一臨床試驗方案在不同地點和單位同時進行臨床試驗，相比單中心臨床試驗數(shù)據(jù)更科學更客觀更公正。

    2019年8月，糖寧通絡的最新研究成果在美國《科學》系列雜志《科學進展》及《細胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權(quán)威學術(shù)期刊，為人類攻克糖尿病治療難題提供了“中醫(yī)藥解決方案”。該研究在世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)了一個全新的抗胰島素抵抗的治療靶點，這是自2010年后，人類時隔9年再次發(fā)現(xiàn)新的糖尿病治療靶點。

    業(yè)內(nèi)人士表示，此次糖寧通絡多中心臨床研究若能找到糖寧通絡預防、阻斷糖尿病前期人群發(fā)展成為糖尿病患者的臨床證據(jù)，意義極為重大，有利于降低糖尿病患病率、減少國家用于糖尿病防控的醫(yī)療支出、促進公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

    苗藥領(lǐng)軍者的社會責任擔當

    “為造福更多患者，百靈在挖掘苗藥驗方后，經(jīng)過中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所、香港大學中醫(yī)藥學院等科研實驗，我們決定將這一產(chǎn)品進一步生產(chǎn)和推廣。但考慮到我國藥品審批時間長，很多病人可能因此錯過最佳治療時機，最終我們選擇建立糖尿病醫(yī)院。”據(jù)姜偉介紹，自2015年布局糖尿病醫(yī)院以來，貴州百靈先后成立了多家糖尿病醫(yī)院，共收治病人超過10萬人次。這不僅幫助貴州百靈實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)對“糖寧通絡”的運用和推廣，同時也提升了藥品的應用速率。

    在飽受糖尿病尤其是并發(fā)癥困擾的患者中，有的因病致殘?；诖耍F州百靈與中國肢協(xié)簽訂資助協(xié)議，共同開展糖寧通絡“防殘助困”公益中國行活動，以弘揚人道主義精神，促進殘疾人事業(yè)發(fā)展。

    貴州百靈計劃向中國肢協(xié)捐贈2億元物資及貨幣，其中5%為項目行政辦公經(jīng)費，其余部分為指定人群（殘疾人、殘疾人家屬、殘疾人工作者等）在醫(yī)療機構(gòu)購買、使用糖寧通絡產(chǎn)品所產(chǎn)生的費用按比例進行補貼。該捐贈事項將根據(jù)實施進展情況分階段完成。

    “此前我們一直在貴州省內(nèi)做，這次是擴展到全國范圍內(nèi)進行資助。”姜偉說，企業(yè)除了實現(xiàn)盈利外，還要有社會責任，希望糖寧通絡能夠切實幫助到更多的患者。

    為促進糖寧通絡臨床應用惠及更多患者，貴州百靈積極通過“院企合作”聯(lián)合開發(fā)模式不斷進行推廣。目前，糖寧通絡已獲批在貴州、湖南、內(nèi)蒙古等地臨床使用，同時與中國人民解放軍總醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院等頂尖醫(yī)療機構(gòu)展開合作，共同開發(fā)糖寧通絡。2020年12月，貴州百靈更是與大醫(yī)生醫(yī)療股份有限公司達成合作，搭建線上糖尿病診療的獨家合作平臺。

    將盡快完成注冊獲得文號

    2020年12月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確指出中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的“三結(jié)合”方向，即：中醫(yī)理論+人用歷史+臨床療效。對藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，將予以審批支持。這一內(nèi)容以臨床需求為導向，打破了長期以來人用歷史數(shù)據(jù)無法支持中藥新藥申報審批的限制，全面促進高質(zhì)量中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)。

    姜偉對記者表示，在本次國家級科研課題基礎(chǔ)上，公司將加快糖寧通絡在醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊工作，使其盡快完成注冊獲得文號。同時，公司將進一步加強與解放軍總醫(yī)院等權(quán)威機構(gòu)的合作，重點開展糖寧通絡對糖尿病并發(fā)癥治療作用的相關(guān)研究工作，力爭填補臨床上尚無有效治療糖尿病引起的繼發(fā)性疾病藥物的空白。