華北制藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液擬納入優(yōu)先審評程序

    本報見習(xí)記者 張曉玉

    8月5日晚間，華北制藥發(fā)布公告稱，公司子公司華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司（以下簡稱“新藥公司”）的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液2020年8月5日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“國家藥品審評中心”）納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期7日。

    公告顯示，擬優(yōu)先審評理由：經(jīng)審核，本申請符合新《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的優(yōu)先審評審批范圍，同意按優(yōu)先審評審批程序第六十八條：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評程序。

    重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是新藥公司自主創(chuàng)新項目，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。其作用機制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

    2020年4月7日，該項目取得III期臨床試驗報告，試驗結(jié)論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）聯(lián)合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達到方案設(shè)定目標，試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

    2020年6月26日，國家藥品審評中心受理了重組人源抗狂犬病毒單抗注射液藥品注冊申請。

    公告顯示，目前，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

    通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至目前國內(nèi)有17家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號，未批準進口產(chǎn)品銷售。

    根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計的中檢院及七家藥品檢驗所公開的生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2019年批簽發(fā)狂犬病人免疫球蛋白1216.6萬瓶（折合200IU）。根據(jù)藥智網(wǎng)藥品中標信息查詢，狂犬病人免疫球蛋白2019年各地中標價為143.3元-218元（2ml/200IU）不等。

    截至目前，該項目累計研發(fā)投入金額為1.64億元。

（編輯 李波）