東方海洋取得四個體外診斷試劑批文 大健康業(yè)務(wù)駛?cè)肟燔嚨?/h1>

2018-10-08 11:14  來源：證券日報網(wǎng) 趙彬彬 王僖

    本報記者 趙彬彬 見習記者 王僖

    記者從東方海洋（002086）獲悉，該公司下屬子公司艾維可生物科技有限公司于近日取得四個體外診斷試劑批文，天仁醫(yī)學檢驗實驗室獲批第三方檢驗執(zhí)業(yè)許可證。其中，艾維可生物此次取得的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II批文均采用了化學發(fā)光法和酶聯(lián)免疫法兩種方法。作為東方海洋大健康產(chǎn)業(yè)的重要產(chǎn)業(yè)布局，此次批文和執(zhí)業(yè)許可證的取得，也將助推公司大健康業(yè)務(wù)駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

    據(jù)了解，近年來為完善產(chǎn)業(yè)布局，東方海洋在做大做強原有海洋產(chǎn)業(yè)主業(yè)的基礎(chǔ)上，于2016年收購美國Avioq公司100%股權(quán)，并以此為切入點，重點發(fā)展基因精準診斷、第三方檢測實驗室、質(zhì)譜中心配套體外診斷試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈引進等業(yè)務(wù)。同年，公司又收購煙臺燕京國際醫(yī)院有限公司60%股權(quán)，并更名為“北兒醫(yī)院（煙臺）有限公司”，2016年底正式投入運營。公司還先后出資1.89億元設(shè)立三家全資子公司（艾維可生物、精準基因、天仁實驗室）和兩家控股子公司（質(zhì)譜生物、醫(yī)學研究院），并于2016年5月先后分別取得了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。在此基礎(chǔ)上，公司在精準醫(yī)療市場的產(chǎn)業(yè)布局不斷發(fā)展，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展、雙輪驅(qū)動。

    在公司布局大健康產(chǎn)業(yè)的子公司中，根據(jù)其生產(chǎn)類型進行了不同的定位，如艾維可生物科技有限公司主要經(jīng)營國內(nèi)酶聯(lián)免疫類、免疫熒光類等生產(chǎn)工藝相近的產(chǎn)品研發(fā)。其產(chǎn)品人類免疫缺陷病毒（HIV-1/2）抗體檢測試劑盒（確證類）（酶聯(lián)免疫法）已申請國家“十三五”重大專項項目并已通過預算評審且已獲得山東省重點研發(fā)項目，在后期的注冊檢驗和臨床試驗中會走優(yōu)先審批通道；質(zhì)譜生物科技有限公司主要經(jīng)營質(zhì)譜方法學產(chǎn)品的研發(fā)，精準基因生物科技有限公司經(jīng)營PCR法產(chǎn)品的研發(fā)，第三方醫(yī)學檢驗實驗室主要是面向大眾提供檢測服務(wù)業(yè)務(wù)，主要用于健康、高危人群的腫瘤早篩和腫瘤患者的個性化用藥和愈后監(jiān)控。

    今年4月，東方海洋大健康事業(yè)部正式入駐東方海洋精準醫(yī)療科技園，艾維可生物科技有限公司、質(zhì)譜生物科技有限公司、天仁醫(yī)學檢驗實驗室等同步入駐，園區(qū)內(nèi)2000平米的三類醫(yī)療器械（試劑）車間、2000平米的三類醫(yī)療器械（設(shè)備）車間以及2000平米獨立醫(yī)學檢驗實驗室也啟用投產(chǎn)，為公司持續(xù)聚焦精準醫(yī)療與大健康、科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略規(guī)劃起到重大助推作用。公司以此為切入點沿產(chǎn)業(yè)鏈縱深發(fā)展，完善上下游產(chǎn)業(yè)布局，目標是建成集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等于一體的國際一流的體外診斷試劑及檢測服務(wù)公司。

    此前公司曾介紹，艾維可生物科技有限公司完成酶聯(lián)免疫類試劑類試劑及膠體金試劑生產(chǎn)線各一條，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢測，獲得合格檢驗報告，目前已投入使用，進行產(chǎn)品的試生產(chǎn)。質(zhì)譜生物科技有限公司研發(fā)的四種產(chǎn)品中已有一種產(chǎn)品進入臨床試驗階段，其他三種產(chǎn)品也已進入試生產(chǎn)階段。

    此次，艾維可生物科技有限公司取得關(guān)于胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II的四個體外診斷試劑批文，意義重大。據(jù)介紹，胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II是胃病檢測的兩個主要指標，主要用于胃病的輔助診斷，近幾年廣泛應用于胃癌的篩查。目前國內(nèi)每年胃功能檢測診斷試劑的市場空間在10億元（按廠家出貨價計算）以上，并且隨著胃病多發(fā)，依然保持著每年快速增長的態(tài)勢。艾維可公司的胃功能檢測產(chǎn)品具有操作簡便，反應時間短等特點，并且提供了酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光兩種方法學選擇，可廣泛應用于各類醫(yī)院和體檢機構(gòu)，方便胃病檢測和胃癌篩查。

    可以說，此次批文和執(zhí)業(yè)許可證的獲得，意味著公司相關(guān)體外診斷試劑及檢測服務(wù)正式進入生產(chǎn)銷售階段。未來，將成為公司大健康方面業(yè)績增長點。