海南海藥子公司再獲藥品GMP證書

    9月27日晚，海南海藥發(fā)布公告稱，子公司海口市制藥廠有限公司收到由海南省藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。

    公告顯示，證書對?？谥扑帍S生產(chǎn)小容量注射劑的非最終滅菌抗腫瘤藥車間和最終滅菌車間，以及生產(chǎn)粉針劑的車間進(jìn)行了認(rèn)證，認(rèn)證有效期持續(xù)到2023年9月17日。本次認(rèn)證是原《藥品GMP證書》即將到期，對生產(chǎn)線的再認(rèn)證并獲得《藥品GMP證書》。

    據(jù)了解，GMP是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的英文縮寫，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。

    本次海南海藥接受的認(rèn)證，是于2011年施行的新版GMP。行業(yè)專家表示，新版GMP與舊版對比，對生產(chǎn)質(zhì)量的要求更為嚴(yán)格。新版GMP在軟件上，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)要求以及從業(yè)人員的素質(zhì)要求；在硬件上，提高了生產(chǎn)條件的要求，尤其在藥品的無菌潔凈度方面。

    公司表示，證書的取得說明子公司海口制藥廠的相關(guān)生產(chǎn)線各方面均滿足新版GMP要求，有利于其提高產(chǎn)品質(zhì)量，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求。同時，目前公司的主要產(chǎn)品生產(chǎn)線均已通過GMP認(rèn)證。