原料藥生產發(fā)現(xiàn)NDMA雜質 華海藥業(yè)稱將優(yōu)化生產工藝

    7月9日，就纈沙坦原料藥事宜，華海藥業(yè)在投資者說明會上表示，正在對現(xiàn)有生產工藝進行優(yōu)化，避免在生產過程中產生NDMA雜質。

    7月6日晚間，公司公告稱，在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質項下發(fā)現(xiàn)并檢定其中一含量極微的未知雜質亞硝基二甲胺（NDMA）。目前各國的注冊法規(guī)對此生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。

    據(jù)了解，NDMA是一種致癌物，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。

    華海藥業(yè)董事會秘書祝永華表示，發(fā)現(xiàn)該項雜質后，公司主動告知了監(jiān)管機構和客戶，以評估該風險可能帶來的影響。同時，停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的生產，對庫存進行單獨保存，暫停所有供應。

    纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產品中的一個，主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯以及南美等市場，尚未在國內市場銷售。2017年銷售額為3.3億元。

    祝永華強調，公司纈沙坦原料藥嚴格按照要求合規(guī)生產，相應的工藝變更獲得了各所在國的批準。其中“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直低于國際標準。

    近日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布公告稱，正在審查以公司供應的纈沙坦為原料的藥品。EMA表示，原料藥中存在NDMA可能與原料的生產方式的變化有關。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）還未出臺具體的該雜質含量指標，故暫未涉及召回問題。

    祝永華稱，公司已向國際監(jiān)管機構提出制定相關標準的建議，希望對NDMA雜質有一個明確的使用限度，以更好地指導該產品的研發(fā)和生產。目前新工藝開發(fā)進展順利，新工藝能夠避免在生產過程中產生NDMA雜質。公司將盡快恢復纈沙坦原料藥的商業(yè)生產。