7月9日,就纈沙坦原料藥事宜,華海藥業(yè)在投資者說明會上表示,正在對現(xiàn)有生產工藝進行優(yōu)化,避免在生產過程中產生NDMA雜質。
7月6日晚間,公司公告稱,在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中,在未知雜質項下發(fā)現(xiàn)并檢定其中一含量極微的未知雜質亞硝基二甲胺(NDMA)。目前各國的注冊法規(guī)對此生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。
據(jù)了解,NDMA是一種致癌物,世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。
華海藥業(yè)董事會秘書祝永華表示,發(fā)現(xiàn)該項雜質后,公司主動告知了監(jiān)管機構和客戶,以評估該風險可能帶來的影響。同時,停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的生產,對庫存進行單獨保存,暫停所有供應。
纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產品中的一個,主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯以及南美等市場,尚未在國內市場銷售。2017年銷售額為3.3億元。
祝永華強調,公司纈沙坦原料藥嚴格按照要求合規(guī)生產,相應的工藝變更獲得了各所在國的批準。其中“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直低于國際標準。
近日,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布公告稱,正在審查以公司供應的纈沙坦為原料的藥品。EMA表示,原料藥中存在NDMA可能與原料的生產方式的變化有關。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)還未出臺具體的該雜質含量指標,故暫未涉及召回問題。
祝永華稱,公司已向國際監(jiān)管機構提出制定相關標準的建議,希望對NDMA雜質有一個明確的使用限度,以更好地指導該產品的研發(fā)和生產。目前新工藝開發(fā)進展順利,新工藝能夠避免在生產過程中產生NDMA雜質。公司將盡快恢復纈沙坦原料藥的商業(yè)生產。
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