人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布 影響超千億元疫苗市場(chǎng)

    本報(bào)記者 張安

    7月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，正式公布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。

    人乳頭瘤病毒疫苗更廣為人知的名稱為HPV疫苗。根據(jù)公開(kāi)資料顯示，我國(guó)目前有多家藥企正在積極推動(dòng)HPV疫苗的研發(fā)，其中包括瑞科生物、康樂(lè)衛(wèi)士、博唯生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)等。

    政策有利于促進(jìn)疫苗研發(fā)上市

    世衛(wèi)組織官網(wǎng)顯示，HPV是一種通過(guò)性接觸傳播的極常見(jiàn)病毒，幾乎所有宮頸癌病例均與高風(fēng)險(xiǎn)HPV感染有關(guān)。而宮頸癌是全世界婦女第四常見(jiàn)的癌癥，估計(jì)2020年有60.4萬(wàn)個(gè)新發(fā)病例。在2020年34.2萬(wàn)多宮頸癌死亡病例中，大約90%發(fā)生在低收入和中等收入國(guó)家。

    一位不愿具名的行業(yè)從業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，其實(shí)早在2022年，國(guó)家藥監(jiān)局就曾發(fā)布此次《指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿。從征求意見(jiàn)稿到現(xiàn)在的試行政策發(fā)布，監(jiān)管層已經(jīng)給了相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間窗口。通常來(lái)看，在此期間，行業(yè)頭部企業(yè)都會(huì)積極與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通。因此，目前發(fā)布的《指導(dǎo)原則》對(duì)已經(jīng)在做產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的公司而言，可能會(huì)在具體設(shè)計(jì)操作上有一些微調(diào)，不會(huì)有大的影響。但是對(duì)于新入局的公司而言，則有可能會(huì)形成一定的進(jìn)入壁壘。

    《指導(dǎo)原則》顯示，此次文件的制定就是為指導(dǎo)疫苗企業(yè)規(guī)范研發(fā)HPV疫苗，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市。其適用于擬在中國(guó)上市注冊(cè)、以HPV主要衣殼蛋白L1組裝為VLP的預(yù)防用疫苗；其他類型的預(yù)防HPV疫苗根據(jù)具體情況也可參考。

    一位醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次發(fā)布的《指導(dǎo)原則》有助于規(guī)范和統(tǒng)一HPV疫苗臨床試驗(yàn)的實(shí)施，提高試驗(yàn)的質(zhì)量和可比性。有助于提高疫苗的安全性和有效性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步促進(jìn)HPV疫苗的研發(fā)和上市。綜合來(lái)看，其對(duì)行業(yè)的影響預(yù)計(jì)將在規(guī)范試驗(yàn)、促進(jìn)疫苗研發(fā)和上市、加強(qiáng)監(jiān)管和安全性評(píng)價(jià)、促進(jìn)人群免疫保健等方面。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，《指導(dǎo)原則》系統(tǒng)地規(guī)范了HPV疫苗的臨床試驗(yàn)，明確了試驗(yàn)設(shè)計(jì)、安全性評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)分析、倫理審批等方面的要求。

    HPV疫苗市場(chǎng)廣闊

    早在2020年11月，世界衛(wèi)生組織正式啟動(dòng)《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，包括中國(guó)在內(nèi)的全球194個(gè)國(guó)家通過(guò)決議首次承諾消除一種癌癥。其中提出，到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。

    換句話說(shuō)，HPV疫苗的市場(chǎng)需求將持續(xù)增加。

    市場(chǎng)方面，根據(jù)中泰證券最新研報(bào)指出，HPV疫苗2022年批簽發(fā)448批次，同比增長(zhǎng)79.2%；2023年上半年，HPV疫苗批簽發(fā)共計(jì)493批次，已超過(guò)去年全年批簽發(fā)總量。

    另?yè)?jù)國(guó)元證券此前研報(bào)數(shù)據(jù)指出，HPV疫苗國(guó)內(nèi)潛在存量市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)超千億元。

    目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市供應(yīng)的HPV疫苗分二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種，其中包括葛蘭素史克希瑞適、默沙東的佳達(dá)修。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國(guó)產(chǎn)的人乳頭瘤病毒疫苗僅有萬(wàn)泰生物的馨可寧和沃森生物的沃澤惠兩款產(chǎn)品獲批。

    值得注意的是，目前的HPV疫苗主要針對(duì)女性市場(chǎng)，但男性同樣可被HPV病毒感染。

    國(guó)元證券研報(bào)指出，2021年，默沙東曾先后啟動(dòng)2項(xiàng)針對(duì)中國(guó)男性的九價(jià)HPV疫苗III期臨床，若后續(xù)相關(guān)適應(yīng)證獲批，行業(yè)空間有望進(jìn)一步拓寬。

（編輯 孫倩）