腫瘤早篩早診時代即將開啟 千億元級市場下巨頭加速產(chǎn)品商業(yè)化落地

    本報記者 張敏

    腫瘤早篩市場從布局研發(fā)走到了商業(yè)化落地階段。

    8月16日，A股上市公司貝瑞基因旗下腫瘤基因檢測企業(yè)——和瑞基因正式發(fā)布了肝癌早篩產(chǎn)品萊思寧（LiverScreening）。據(jù)記者了解，從2018年4月開始，和瑞基因與國家肝癌科學(xué)中心/上海東方肝膽外科醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起了全國近20家醫(yī)院參與的前瞻性萬人隊列肝癌極早期預(yù)警標(biāo)志物篩查項目（PreCar）。

    早先，腫瘤早篩市場參與者云集，如今，這個賽道的玩家已經(jīng)為數(shù)不多。

    “現(xiàn)在早篩是一個很熱的話題。但市場對什么是臨床級別的早篩有不同的理解。對于和瑞基因，公司的定位是解決臨床實踐的問題，偏消費級遺傳方面的問題是另外一個維度的產(chǎn)品需要解決的事。我們在產(chǎn)品上所有的性能指標(biāo)的構(gòu)建，時間點的選擇都是圍繞著臨床的實際需求，這是我們跟其他企業(yè)不一樣的地方。”和瑞基因CEO周珺向《證券日報》記者介紹。

    腫瘤早篩臨床需求迫切

    2020年3月份國家衛(wèi)健委發(fā)布的《癌癥防治核心信息及知識要點》顯示，我國每年新發(fā)癌癥病例超過350萬，死亡病例超過200萬，防控形勢嚴(yán)峻。近年來，肺癌、乳腺癌及結(jié)直腸癌等發(fā)病呈顯著上升趨勢，肝癌、胃癌及食管癌等發(fā)病率仍居高不下。

    “腫瘤的早診早篩既是一個民生的痛點也是健康中國的戰(zhàn)略需求，它關(guān)系到我們的民生福祉，同時也關(guān)系到很多的社會上的問題。”中國工程院院士、國家肝癌科學(xué)中心的主任王紅陽院士近日在“肝癌早診早篩云端論壇”上介紹。

    值得一提的是，肝癌是我國第二大腫瘤致死病因，全年因為肝癌死亡人數(shù)是31.9萬，占全球因癌致死的死亡人數(shù)超過了50%。60歲以下人群肝癌仍然是最常見和致死率最高的惡性腫瘤。

    “肝臟的炎癌轉(zhuǎn)化時間長、進程長、隱匿性高，早診非常困難，所以非常需要早期預(yù)警和干預(yù)的方案，而現(xiàn)行的超聲加上甲胎蛋白的診斷方式，目前已經(jīng)不被國際作為指南使用，因為它的效力不是非常高的，所以急需早期預(yù)警和干預(yù)的手段。”王紅陽院士介紹。

    受到政策和市場的雙重推崇，肝癌早篩早診已成為國內(nèi)和國際研究的熱門領(lǐng)域。美國ExactSciences公司的早期肝細(xì)胞癌（HCC）血液檢產(chǎn)品在2019年獲得FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定；而Grail、ThriveEarlierDetection等在泛癌種早篩上也正在積極研發(fā)。在國內(nèi)，已有多個研究機構(gòu)在此領(lǐng)域開展研究，目前和瑞基因等多家企業(yè)積極入局肝癌早篩早診領(lǐng)域，并進行產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

    市場規(guī)模超千億元

    近十年是NGS臨床應(yīng)用發(fā)展的黃金10年，10年前臨床基因檢測從產(chǎn)前篩查（NIPT）起步，7年前開始邁入腫瘤中晚期檢測領(lǐng)域，而現(xiàn)在，腫瘤早篩早診的時代即將開啟。

    在業(yè)界看來，腫瘤早篩早診擁有廣闊的市場前景，以肝癌為例，據(jù)西南證券研究報告，在不考慮市場滲透率的情況下，我國肝癌早篩早診市場空間高達(dá)2000億元。

    巨大的市場蛋糕吸引著企業(yè)布局研發(fā)并加速產(chǎn)品產(chǎn)品的商業(yè)化進程。

    回顧萊思寧的誕生到落地過程，周珺介紹，腫瘤早篩產(chǎn)品的商業(yè)化，一定要經(jīng)歷四個階段，一是需要有底層實驗技術(shù)；二是需要回顧建模；三是需要大規(guī)模前瞻性隊列的驗證；四是需要產(chǎn)業(yè)的申報和商業(yè)的推廣。“這個過程對于包括企業(yè)機構(gòu)、研究機構(gòu)甚至對監(jiān)管單位來說都是一個新的命題，中間是需要各個領(lǐng)域的人通力配合才能達(dá)到最終的理想結(jié)果。”

    “這是整個和瑞基因在腫瘤早篩早診領(lǐng)域非常重要的一步也是產(chǎn)業(yè)化的第一步，我們希望它能成為幫助我們患者、幫助中國的肝癌病患更好的去在早期實現(xiàn)我們早期的腫瘤發(fā)現(xiàn)，推動國家腫瘤早篩早診更進一步。”和瑞基因CEO周珺向記者表示。

    值得一提的是，對于基因測序行業(yè)，價格是行業(yè)發(fā)生裂變的一個重要標(biāo)志。

    森瑞投資總經(jīng)理林存在接受《證券日報》記者采訪時表示，腫瘤基因檢測領(lǐng)域目前最大的問題仍然是測序費用過高導(dǎo)致場景受限，場景受限反過來導(dǎo)致檢測樣本量受限。第二個問題則是門檻較低，且上游強勢導(dǎo)致議價能力有限。在此行業(yè)中，目前的壁壘是設(shè)備，未來的壁壘則是數(shù)據(jù)。

    “我們看好基因檢測的未來，并認(rèn)為五年內(nèi)市場將出現(xiàn)拐點，其根本原因在于測序價格下降。對于臨床檢測，測序可提供更多信息，在價格下降后也會有更多人接受微衛(wèi)星、腫瘤負(fù)擔(dān)等檢測；而對于消費基因檢測，價格的下降更有可能成為行業(yè)的引爆點。”林存向記者介紹。

（編輯 沈明）