疫苗管理法征求意見 市場和公眾都關(guān)心啥？

    11月11日晚間，國家市場監(jiān)督總局在其網(wǎng)站發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》。從反饋來看，各類人士都有自己的關(guān)注點。

    征求意見稿強調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，并通過加大財稅收政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機制，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。這將有助于改變我國疫苗行業(yè)弱小的局面。2003年的“非典”事件至今歷歷在目，由于人種和環(huán)境的差異，特定的傳染病風險會在特定人群或范圍內(nèi)爆發(fā)，所以，疫苗不能依賴進口，還得依靠自主創(chuàng)新。這也正是征求意見稿定位于維護國家安全的原因。

    征求意見稿主要通過三個方面來推動疫苗行業(yè)的規(guī)模化、集約化發(fā)展。一是提高行業(yè)準入門檻。國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。二是通過制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和技術(shù)性措施來推動行業(yè)整合。對工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種現(xiàn)有水平的強制退市，并規(guī)定，疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責將疫苗配送至接種單位。三是要給予疫苗合理利潤。長生生物之所以出了百白破問題疫苗，一個重要的原因是一類疫苗（國家免疫規(guī)劃疫苗）利潤低，一些財政收入低的省份更是將價格壓到只有微利甚至虧損，所以，有些疫苗企業(yè)寧愿出口也不愿在國內(nèi)市場參與一類疫苗市場競爭。一類疫苗由國家層面集中招標和統(tǒng)一談判后，將解決其合理利潤的問題。而如何確定合理利潤，需要后續(xù)細則或產(chǎn)業(yè)政策中予以明確。

    同時，征求意見稿對于疫苗安全實施嚴密的全過程管理，要實現(xiàn)從生產(chǎn)到接種所有信息的全過程追溯。

    從生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，除行業(yè)準入、關(guān)鍵崗位人員準入、產(chǎn)品退市和生產(chǎn)全過程記錄外，還將成立專門的檢查監(jiān)管隊伍，建立企業(yè)自查自糾和信息披露制度、檢驗合格才可上市制度。從流通環(huán)節(jié)來看，由企業(yè)負責配送到省級疾控中心，省級疾控中心配送到接種點，厘清了冷鏈運輸過程中的責任。從使用環(huán)節(jié)來看，建立了接種告知及記錄制度、異常反應(yīng)監(jiān)測制度、疫苗安全事件報告制度。

    同時，為保障接種者的權(quán)益，建立了異常反應(yīng)、安全事件賠償制度和商業(yè)保險制度。至于如何保、如何賠，仍需細則規(guī)范。

    11月1日，全國人大就藥品管理法修正草案等4部法律修正案征求意見。有專業(yè)人士建議，可考慮將《疫苗管理法》作為單獨一個章節(jié)放到《藥品管理法》中。

    隨著科研的進步，國際上，腫瘤等治療性疫苗研發(fā)已有進展。在此情形下，《疫苗管理法》是要將治療性疫苗納入管理范圍，還只是規(guī)范預(yù)防性疫苗？這也是需要明確的。