人民金融.創(chuàng)新藥指數(shù)再添4公司 狂犬單抗有望成大品種

    狂犬病單抗替代目前使用的血清，將解決狂犬病疫苗形成抗體前的窗口期保護(hù)問題，市場(chǎng)規(guī)模理論上等同于狂犬病疫苗，預(yù)計(jì)今明兩年我國(guó)將有狂犬病單抗陸續(xù)獲批上市。

    在5月21日至5月27日的發(fā)布周期內(nèi)，來(lái)自歌禮制藥、石藥集團(tuán)、康方生物、以嶺藥業(yè)等的創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本共有878個(gè)。受這些因素推動(dòng)，截至5月27日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1668.35點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.4%。

    傳奇生物CAR-T療法

    有望年底獲批美國(guó)上市

    近日，人福醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，成為今年我國(guó)第五款獲批上市的創(chuàng)新藥。

    近年來(lái)，人福醫(yī)藥聚焦核心治療領(lǐng)域，圍繞“差異化+創(chuàng)新”進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目布局。注射用磷丙泊酚二鈉是人福醫(yī)藥繼注射用苯磺酸瑞馬唑侖后第二個(gè)獲批上市的1類新藥，標(biāo)志著企業(yè)在創(chuàng)新之路上斬獲新成果，同時(shí)，該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步鞏固和提升人福藥業(yè)在麻醉領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

    新發(fā)布周期內(nèi)，揚(yáng)子江藥業(yè)1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS1900022）狀態(tài)變?yōu)樵趯徟催M(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)即將正式獲批。

    同時(shí)，我國(guó)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥海外申報(bào)上市取得重要進(jìn)展。傳奇生物5月26日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已接受優(yōu)先審查西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）（“優(yōu)先審查接受”）。cilta-cel是一種在研的靶向BCMA的CAR-T療法。根據(jù)處方藥使用者付費(fèi)法案，F(xiàn)DA將在11月29日前完成對(duì)該BLA的審查。這意味著，cilta-cel有望在今年11月底前獲FDA批準(zhǔn)上市，并有望成為全球第二個(gè)BCMACAR-T細(xì)胞免疫療法。

    5月26日，億帆醫(yī)藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，已完成F-627的全球III期臨床試驗(yàn)并已向FDA提交了BLA。目前，F(xiàn)-627項(xiàng)目已完成國(guó)內(nèi)、國(guó)外開展的I期、II期及III期臨床試驗(yàn)，并達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，是目前全球G-CSF治療藥品中既與長(zhǎng)效原研產(chǎn)品，也與短效原研產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究的臨床項(xiàng)目，并均達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)的在研產(chǎn)品。

    狂犬單抗有望成為大品種

    在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，狂犬單抗被認(rèn)為具有成為大品種的潛力。

    西南證券研報(bào)認(rèn)為，預(yù)計(jì)隨著我國(guó)養(yǎng)寵率不斷提升至42%，最終我國(guó)每年約有3000萬(wàn)人接種狂苗需求，以及1200萬(wàn)人的被動(dòng)免疫制劑使用需求（狂苗接種者數(shù)量的40%），狂犬病行業(yè)規(guī)模在2034年左右達(dá)到380億元規(guī)模，復(fù)合增長(zhǎng)率約為8.3%。其中，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被動(dòng)免疫市場(chǎng)需求規(guī)模高達(dá)165億元，狂犬單抗規(guī)模為135億元。

    在狂犬單抗賽道，目前僅有華北制藥、興盟生物和智翔醫(yī)藥3家企業(yè)布局的產(chǎn)品進(jìn)入了臨床階段，華北制藥、興盟生物的狂犬單抗有望在今明兩年上市。其中，華北制藥的狂犬單抗進(jìn)展最快，該藥于去年7月初申報(bào)上市，去年8月被納入優(yōu)先審評(píng)審批，目前正在等待現(xiàn)場(chǎng)核查。興盟生物的狂犬單抗正在中美同時(shí)開展III期臨床，目前美國(guó)III期臨床的入組已經(jīng)結(jié)束，中國(guó)的III期臨床正在入組。

    據(jù)西南證券測(cè)算，若取得50%空白市場(chǎng)滲透率，華北制藥的狂犬單抗產(chǎn)品接種量有望達(dá)到300萬(wàn)人份，銷售有望達(dá)到30億元，按照30%凈利率計(jì)算，貢獻(xiàn)9億元凈利潤(rùn)。而興盟生物的狂犬單抗產(chǎn)品有望成為幾十億級(jí)別大品種，且有進(jìn)一步在海外拓寬銷售空間的潛力。

    歌禮制藥兩款

    NASH新藥獲批臨床

    在新發(fā)布周期內(nèi)，來(lái)自歌禮制藥、石藥集團(tuán)、康方生物等的創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。這些新成分的納入是推動(dòng)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”走高的主要原因。

    其中，歌禮制藥有兩款1類新藥獲批中國(guó)臨床，分別為ASC42片和ASC40片，兩款新藥擬開發(fā)的適應(yīng)癥均為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。目前，全球尚無(wú)NASH藥物上市。據(jù)行業(yè)研究估計(jì)，全球NASH相關(guān)市場(chǎng)在2025年將達(dá)到350-400億美元，將超過(guò)丙型肝炎市場(chǎng)，成為“下一個(gè)全球熱點(diǎn)”。NASH是歌禮制藥重點(diǎn)布局領(lǐng)域，公司已布局ASC40、ASC41、ASC42三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體β（THR-β）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種聯(lián)合用藥療法。

    石藥集團(tuán)也有兩款創(chuàng)新藥分別獲批中國(guó)和美國(guó)臨床。5月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，集團(tuán)自主開發(fā)的SYHX1903已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)；集團(tuán)附屬公司NovaRockBiotherapeuticsLimited發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-015的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。